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目的:本课题通过观察桂枝芍药知母汤加减方对寒热错杂型类风湿关节炎的中医证候和体征以及炎症指标的改善情况,来客观评价桂枝芍药知母汤加减方的临床疗效,分析此方的安全性以及探讨作用机制,为临床加减使用提供依据。方法:选取来自2018年12月-2019年12月山西省中西医结合医院名中医工作室门诊以及风湿科符合纳入标准患者68例,随机分为治疗组34例、对照组34例。治疗组口服桂枝芍药知母汤加减方和来氟米特片、双氯芬酸钠缓释片。对照组口服来氟米特片、双氯芬酸钠缓释片。治疗12周后,观察各组治疗前后中医证候积分、ESR、CRP、DAS28、VAS评分等指标,评价桂枝芍药知母汤加减方联合来氟米特、双氯芬酸钠缓释片治疗类风湿关节炎的临床疗效。结果:1.在中医证候积分的疗效评价中:治疗组有效率91.18%,对照组有效率76.48%,两组间比较,P<0.05,差别有统计学意义,治疗组的疗效高于对照组。2.在改善中医证候积分方面:两组治疗后的中医证候积分均明显下降,在关节疼痛程度、晨僵、关节屈伸不利、关节发热、畏寒肢冷、乏力等单项积分的组间比较上,P<0.05,治疗组优于对照组;在改善关节肿胀程度方面,P>0.05两组间无差异。3.在改善DAS28评分方面:治疗12周后,两组组内比较,在关节压痛个数、关节肿胀个数、VAS评分、ESR及DAS28评分方面,P<0.05,两组治疗前后都有明显差异。两组间比较,在改善压痛个数和DAS28评分上,P<0.05,治疗组优于对照组。在改善关节肿胀个数上,P>0.05,两组间无差异。4.对实验室指标的影响:治疗后实验室指标(ESR、CRP)组内比较P<0.05,说明两组均能明显降低实验室指标。治疗后两组间比较,CRP,P<0.05,说明在降低CRP方面,两组间有差异且治疗组优于对照组;ESR,P>0.05,说明两组间在改善ESR方面无差异。5.安全性及不良事件:两组在治疗前后观察血常规、肝肾功等安全指标,对照组治疗后有1例患者出现肝功能异常,服药后缓解;治疗组未出现不良事件。结论:1.桂枝芍药知母汤加减方联合来氟米特片、双氯芬酸钠缓释片治疗寒热错杂型RA效果明显,可以有效缓解患者的关节疼痛,晨僵,屈伸不利,乏力,畏寒肢冷,关节发热等症状。2.桂枝芍药知母汤加减方能明显改善寒热错杂型RA患者的DAS28评分和降低C反应蛋白。3.治疗组方案未出现明显不良反应,安全性高。