目的：以何首乌配方颗粒为研究对象，建立何首乌配方颗粒的质量评价方法，为科学评价和有效控制何首乌配方颗粒质量提供理论依据。　　方法：采用正交试验设计对何首乌药材的水提取条件进行优化，按此条件制备配方颗粒，获得配方颗粒与药材的等质折算比例；用HPLC法测定何首乌配方颗粒及何首乌药材中有效成分二苯乙烯苷与大黄素的含量；采用HPLC法建立何首乌药材、水提物中间体、配方颗粒的指纹图谱。　　结果：最佳提取工艺为加入10倍量的水，煎煮三次，每次1.5小时，配方颗粒与药材的等质折算比例为3.5。HPLC法测定二苯乙烯苷的含量：以乙腈︰水（25︰75）为流动相，流速为1mL/min，检测波长320nm，保留时间约为5min；HPLC法测定大黄素的含量：以甲醇-0.1％磷酸（85︰15）为流动相，流速为1mL/min，检测波长254nm，保留时间约为7min。HPLC法建立指纹图谱：检测波长为280nm，梯度洗脱，二苯乙烯苷的峰为参照峰，在65min内记录药材的指纹图谱。　　结论：对何首乌药材水提取条件进行了科学地优化，并获得配方颗粒与药材的等质折算比，为何首乌配方颗粒生产提供参考依据，也为合理安全用药提供保障。通过比较不同产地何首乌药材及其配方颗粒中二苯乙烯苷与大黄素的含量，初步得出不同产地的何首乌及其制剂中的主要有效成分含量相差很大。所建立的HPLC法测定二苯乙烯苷与大黄素含量灵敏度高，专属性强，重现性好，能准确快速地对何首乌配方颗粒的主要有效成分二苯乙烯苷与大黄素的含量进行测定，所建立的指纹图谱有较强的针对性，为何首乌配方颗粒的进一步研究以及制定其的质量标准提供了科学的依据。