【摘 要】
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研究目的:1.通过观察治疗前后24小时动态心电图(holter)疗效、主要症状改善情况评价心速宁胶囊治疗室性早搏的有效性。2.通过观察用药前后血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能变化情况及是否会出现不良事件,对心速宁胶囊的安全性作出进一步评价。研究方法:本试验采取分层区组随机、双盲、多中心临床试验设计方案。临床研究中将纳入的64例室性早搏患者随机分为试验组32例,予心速宁胶囊(0.48g/粒)+
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研究目的:1.通过观察治疗前后24小时动态心电图(holter)疗效、主要症状改善情况评价心速宁胶囊治疗室性早搏的有效性。2.通过观察用药前后血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能变化情况及是否会出现不良事件,对心速宁胶囊的安全性作出进一步评价。研究方法:本试验采取分层区组随机、双盲、多中心临床试验设计方案。临床研究中将纳入的64例室性早搏患者随机分为试验组32例,予心速宁胶囊(0.48g/粒)+盐酸美西律模拟剂(50mg/片)口服治疗;对照组32例,予盐酸美西律(50mg/片)+心速宁胶囊模拟剂(0.48g/粒)口服治疗,4周为一个疗程。治疗4周后观察患者室性早搏控制情况;治疗第2、4周时对患者心悸、胸闷评分进行统计和比较分析,判断主要临床症状的改善情况;用药4周后实验室检查指标的变化情况及不良事件是否发生,对心速宁胶囊的安全性作出进一步评价。研究结果:本试验共完成病例64例,其中试验组纳入病例32例,脱落3例,完成29例;对照组纳入病例32例,脱落1例,完成31例,两组患者在病例完成情况、年龄、性别、身高、体重、心率、呼吸及室早主要症状评分及次数等临床资料上无显著差异,具有可比性。在室性早搏方面,治疗4周后,试验组和对照组均能明显减少室性早搏患者室性早搏发生次数,且改善情况组间比较无明显差异,治疗4周后试验组治疗室性早搏的有效率为86%,对照组为80%,组间有效情况统计无明显差异。治疗2周、4周试验组和对照组心悸症状均能明显改善,且组间统计无明显差异。治疗2周,试验组对胸闷症状没有改善,治疗4周有显著改善;对照组治疗2周、4周对胸闷症状均有显著改善。治疗4周试验组和对照组对胸闷症状改善情况组间统计无明显差异。在安全性指标方面,未发现一例不良事件,各项实验室检查用药前后也未出现明显异常,说明心速宁胶囊安全性较好。结论:心速宁胶囊能明显减少心律失常患者室性早搏的发生次数,并能显著改善室性早搏患者心悸、胸闷症状且安全性良好。
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