【摘 要】
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目的：研制复方替米沙坦双层片的制备工艺和建立质量检测的方法。方法：采用正交实验，以氢氯噻嗪的溶出度参数Td为指标，优选氢氯噻嗪层的处方工艺；用均匀设计法，以双层片的脆碎度和崩
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目的：研制复方替米沙坦双层片的制备工艺和建立质量检测的方法。方法：采用正交实验，以氢氯噻嗪的溶出度参数Td为指标，优选氢氯噻嗪层的处方工艺；用均匀设计法，以双层片的脆碎度和崩解时限为指标，筛选替米沙坦层的辅料配比；采用高效液相测定氢氯噻嗪和替米沙坦的含量并制订质量标准。结果：复方替米沙坦双层片的最佳处方组成为内层含氢氯噻嗪12.5mg，乳糖46mg，微晶纤维素16mg，羧甲基淀粉钠4mg，以2％HPMC为粘合剂制粒，加入1％硬脂酸镁，压片；外层则为替米沙坦40mg，氢氧化钠3.36mg，葡甲胺12mg，山梨醇180mg，聚维酮k30 11.2mg，加入2％硬脂酸镁，压片。结论：所定双层片的处方合理，工艺可行，质量控制方法简便可靠。
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