目的:结肠安栓为现代中药复方制剂,药物组成有白及、白蔹、白芷、当归、防风组成,为我校肛肠科主任周建华教授临床经验方,具有治疗溃疡性结肠炎作用。本实验确定了结肠安栓的生产工艺及质量标准,为进一步开发新药打下基础。方法:采用正交试验法优选了处方中各药材的提取工艺,采用离心沉淀法纯化提取液,在此基础上,进行了成型工艺研究,并且进行质量标准研究。结果:白及单煎最佳提取工艺为加8倍量水,煎煮3次,每次2小时;白芷醇提最佳提取工艺为加4倍量80%乙醇回流提取3次,每次2小时;当归、防风中挥发油最佳提取工艺为加8倍量水,蒸馏提取5小时;白蔹、当归、防风水煎煮最佳提取工艺为加10倍量的水,提取2次,每次提取2小时;离心沉淀最佳工艺为浓缩至相对密度为1.05、离心转数为8000转/分钟;成型选择半合成脂肪酸甘油酯为栓剂基质,药物与基质的最佳比例为9:10,药物成型温度为60℃,加入挥发油的温度为50℃,以水为润滑剂,置换价:f=1.4786;质量标准暂定本品每克以欧前胡素计,不得少于0.13mg。结论:优选出的生产工艺合理可行,成品制剂质量稳定可控。