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背景:恶性肿瘤进入综合治疗时代,随着免疫疗法兴起,进一步提高晚期肿瘤患者的生存期,在很多癌种的临床研究取得突破性进展。但在临床使用免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗时,肿瘤患者群体存在获益差异。而中医理论强调“正气存内,邪不可干”、整体性理论,宏观机制上与肿瘤免疫疗法类似。目前,在不同癌种应用PD-1抑制剂的临床关注指标多集中为患者生存期、疗效、免疫相关指标、不良反应等等,但关于这类人群中医症候变化的指标研究较少,尚未见关于使用PD-1抑制剂人群血液指标、不良反应与中医症候的之间关系研究。目的:本研究通过收集治疗方案含PD-1抑制剂和常规一线治疗（不含免疫治疗方案）恶性肿瘤患者临床资料,综合分析,比较两组治疗方案患者生存期指标、免疫相关指标、不良事件发生情况,同时探究治疗过程的中医症候变化情况,以中医症候为分层标准,探究不同中医症候人群与免疫相关指标、不良事件发生率之间的联系,为免疫疗法改善晚期肿瘤患者生存期,提供中医理论支持。方法:收集2020年1月至2021年11月期间在大连医科大学附属第二医院肿瘤科接受含有PD-1抑制剂方案治疗和常规一线方案治疗（不含免疫治疗方案）的恶性肿瘤患者74例,分PD-1组和常规组。综合患者的临床资料进行分析,包括患者的基线特征、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、不良事件发生情况、淋巴细胞亚群及其比值治疗前后变化情况、以及中医症候情况。根据中医望闻问切手段,制作中医症候积分量表,同时收集治疗前后中医症候数据,对比两组人群中医症候的变化情况。同时以中医症候为分层标准,探究不同中医症候人群与免疫相关指标、不良事件发生率之间的联系。随访时间从确诊恶性肿瘤时间开始至2021.11.01或死亡时间。本研究患者的生存期指标分析采用Kaplan-Meier法,运用卡方检验分析患者不良事件发生率,运用秩和检验和T检验分析治疗前后淋巴细胞亚群变化情况,采用非参数检验分析患者中医症候指标变化情况。结果:1.PD-1组较常规组m OS、m PFS均有延长趋势（42.33个月VS 39.87个月;9.90个月VS 7.48个月）,但差异无统计学意义（P＞0.05）;以是否接受手术治疗分层,接受手术治疗以及未接受手术治疗,PD-1组较常规组m OS均有延长趋势（80.10个月VS 76.27个月;19.10个月VS 18.43个月）,但差异无统计学意义（P＞0.05）;常规组的ORR高于PD-1组（12.5%VS 8.8%）,而PD-1组的DCR高于常规组（67.6%VS 57.5%）,但差异并不显著（P＞0.05）2.在治疗3周期后,PD-1组和常规组的CD3+、CD4+、CD8+、NK细胞、CD4+/CD8+、N/L均治疗前后的变化并不显著,无统计学意义（P＞0.05）。以中医症候分层,虚证中医症候（气郁痰瘀型、湿热郁结型）与实证中医症候（气郁痰瘀型、湿热郁结型）的肿瘤人群的CD8+、CD4+、CD3+、NK细胞、CD4+/CD8+、N/L均治疗3周期后的差异不显著,无统计学意义。3.PD-1组出现Ⅱ度及以上血小板较少症、甲状腺功能减退、免疫性心肌炎、免疫性肺炎的发生率高于常规组（11.76%VS 7.5%,23.53%VS 0%,5.88%VS 0%,2.94%VS 0%）,其中以甲状腺功能减退症的差异有显著性（P值为0.004＜0.05）。在PD-1组中,观察到气阴两虚型、气血亏虚型的人群出现更高免疫不良反应的比例,但差异无统计学意义。4.与治疗前对比,PD-1组治疗后中医症候积分表现改善、稳定状态高于常规组（82%VS 50%）,差异有显著性（P值为0.016＜0.05）。结论:1.治疗方案含PD-1抑制剂对晚期恶性肿瘤患者的OS、PFS有延长趋势,具有较高的DCR。在中医症候方面,治疗方案含PD-1抑制剂的患者人群治疗后的中医症候更易表现改善、稳定状态,临床可考虑加入中医症候积分指标评价PD-1抑制剂的疗效。2.在淋巴亚群方面（CD3+、CD4+、CD8+、NK细胞、CD4+/CD8+、N/L）,治疗前后变化并不显著,同时分别在虚证与实证的中医症候方面,暂未观察到优势变化。3.在不良反应方面,治疗方案含PD-1抑制剂更容易出现血小板减少症、甲状腺功能减退、免疫性心肌炎、免疫性肺炎。同时,在使用PD-1抑制剂的晚期肿瘤人群中,其中以气阴两虚型、气血亏虚型的人群呈更高的比例趋势,临床更应及时关注这类人群免疫药物不良反应。