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创愈灵涂膜剂由黄连、血竭等多种中药组成,是根据湖北省中医院骨伤科的经验方试制而成的。临床上用于治疗外伤伤口、化脓伤口、手术伤口、体表慢性顽固性溃疡等疾病,具有收敛排脓、生肌愈肤之功效。创愈灵涂膜剂具有疗效快、操作简便,患者易于掌握的特点,是骨伤科、皮肤科用药的理想制剂。在研制过程中,按照新药要求进行研究,对创愈灵涂膜剂的制备工艺、质量标准、初步稳定性及药效学进行系统研究,从而为该制剂的临床疗效提供了科学依据。 在制备工艺方面,以黄连中得膏率和盐酸小檗碱的含量作为综合检测指标,采用L9(34)正交试验优选黄连提取工艺、确定最佳工艺为10倍量60%乙醇回流3次,每次1小时,血竭为名贵中药,选用超微粉化技术可以将其粉碎成超微粉,水蛭采用先醇渗漉后水煎煮提取,白及制成胶后与PVA一起水浴溶解,加入各药物提取部分,最后加入血竭的乙醇溶液而成涂膜剂。 在质量标准研究方面,分别对黄连、血竭、水蛭进行薄层色谱鉴别,斑点分离效果好、阴性对照无干扰,证明所选方法专属性强。以黄连中盐酸小檗碱的含量作为指标,采用高效液相色谱法进行定量分析、方法学研究,在此基础上考察创愈灵涂膜剂的初步稳定性,对其进行室温、加速试验(40℃、相对湿度75%)等影响因素的考察试验。以上研究表明本品制备工艺合理、质量稳定。 在药理毒理研究方面,采体外抑菌实验的液体试管法,结果表明:创愈灵涂膜剂有良好的抑菌作用。通过抗炎试验的小鼠耳肿胀法和大鼠足跖肿胀法,结果表明:创愈灵涂膜剂有明显的抗炎作用。通过皮肤急毒实验、皮肤过敏实验、皮肤刺激实验,研究了创愈灵涂膜剂的毒理情况,结果表明:创愈灵涂膜剂毒性小,不刺激皮肤。 本课题采用透皮吸收给药方法对传统剂型进行了改革,并运用现代科学手段,开发了一种药物用量小、副作用小、应用方便的中药新制剂,为其发挥社会效益及经济效益奠定了良好的基础和条件。