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第一部分 心血管异常通道闭合器材料植入后局部反应试验 目的：评价国产心血管异常通道闭合器的制作材料的生物学性能。材 料与方法：23只正常实验用大鼠的皮下及肌肉内分别置入闭合器用各种原材料共46处(北京科迪凯尔公司生产)，另在其相对应的部位植入对照物。植入术后1、4、12、18及26周处置实验用鼠。采集的组织标本先行肉眼观察，随后行组织学检查。结果：大体标本观察：可见植入物均被结缔组织所包裹，大体标本与其周围组织的颜色大致相似。组织切片行光镜观察检查：1周取材的病理切片示炎性反应程度高；4周及以后取材的标本组织切片光镜检查示所有标本的炎性反应程度低，海绵及无纺布结构存在，海绵间隙被肉芽组织所占居，实验材料周围逐步形成纤维化包囊。五批试验大鼠的试样与对照物的组织改变无明显不同。结论：国产心血管异常通道闭合器的原材料具有良好的生物相容性及稳定的理化性能。