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目的:通过观察气虚血瘀证患者治疗前后症状、血液流变学、心功能、血管活性物质变化来评价复元胶囊(FYC)的临床疗效。方法:(1)60例气虚血瘀证患者分为治疗组30例(平均年龄66.22±8.37,n=30)和对照组30例(平均年龄68.25±8.54,n=30),另设健康对照组20例(平均年龄38.22±9.68,n=20)。(2)治疗组服复元胶囊,每次5粒,一日三次,疗程1个月;对照组服益气复元汤,每次100ml,一日三次,疗程1个月。(3)观察患者治疗前后的症状、血液流变学指标(hemorheology)、心功能指标(cardiac function)及血管活性物质水平。(4)临床症状采用症状积分法(integral test)评定;心功能采用彩色多谱勒超声(color doppler ultrasonic examination)检测;血管活性物质一氧化氮(NO)采用硝酸还原法(nitric-reductive assay)检测;内皮素(ET)、血栓烷B(2TXB2)、6-酮-前列腺素F1α(6-keto-PGF1α)采用放射免疫法(radioimmunoassay RIA)测定;血液流变学检查采用毛细血管法(capillary method)测定。(5)治疗前后测定患者血常规、尿常规、大便隐血、肝功能、肾功能、心电图作为安全性指标。结果:(1)气虚血瘀证患者血液流变学指标血粘度高切(HSRV)、中切(MSRV)、低切(LSRV)、血浆粘度(PV)、红细胞聚集指数(EAI)、红细胞电泳时间(EET)均高于健康对照组(P<0.05);心功能指标射血分数(EF)、每搏输出量(SV)、心输出量(CO)、心指数(CI)均低于健康组(P<0.05);血管活性物质NO、6-keto-PGF1α低于健康组,ET、TXB2高于健康组(P<0.01 or P<0.05)。(2)治疗1月后治疗组及对照组气虚血瘀证症状明显改善,积分下降(P<0.01);血液流变学指标及心功能较对照组有显著好转(P<0.05或P<0.01);血管活性物质ET、TXB2明显下降,NO、6-keto-PGF1α明显升高(P<0.05或P<0.01)。(3)治疗组和对照组疗效无明显差异(P>0.05)。(4)治疗组和对照组未见明显毒副反应,安全性指标无异常。结论:(1)气虚血瘀证患者血液流变学指标显著高于正常健康者,心功能较正常人群低下,且血管活性物质NO、ET、TXB2、6-keto-PGF1α均存在异常。(2)复元胶囊对气虚血瘀证患者症状、血液流变学、心功能有改善作用,能调整患者血管活性物质。(3)复元胶囊与益气复元汤相比,二者疗效无明显差异。(4)临床观察复元胶囊与益气复元汤均未见明显毒副反应,安全性良好。