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目的:通过对肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合疏肝健脾法治疗原发性肝癌临床RCT文献的研究,对治疗的客观有效率、生活质量提高率、1年生存率、毒副反应等方面做出分析和评价,为临床应用提供依据。方法:通过计算机检索中文数据库知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库和英文数据库PubMed、EMbase,收集TACE联合疏肝健脾法治疗原发性肝癌的临床随机对照研究文献。根据制定的纳入标准和排除标准选择纳入文献,并进行方法学质量评估,最后按照观察指标提取文献数据导入RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入随机对照试验24篇,包含了1760例患者。Meta分析结果显示,TACE联合疏肝健脾中药治疗方案在客观有效率[RR=1.31,95%CI(1.16,1.49),P<0.0001]、中医证候改善率[RR=1.37,95%CI(1.22,1.53),P<0.00001]、生活质量提高率[RR=1.94,95%CI(1.54,2.43),P<0.00001]、1年生存率[RR=1.38,95%CI(1.21,1.57),P<0.00001]、肝功能ALT情况[MD=-11.33,95%CI(-16.53,-6.12),P<0.0001]、免疫指标CD4+[MD=7.53,95%CI(1.54,13.53),P=0.01]、CD4+/CD8+[MD=0.33,95%CI(0.08,0.59),P=0.01]及降低AFP值[MD=-34.14,95%CI(-56.94,-11.33),P=0.003]、骨髓抑制发生率[RR=0.58,95%CI(0.45,0.77),P<0.0001]、疼痛发生率[RR=0.75,95%CI(0.60,0.94),P=0.01]、乏力发生率[RR=0.47,95%CI(0.25,0.90),P=0.02]、恶心呕吐发生率[RR=0.75,95%CI(0.59,0.96),P=0.02]、发热发生率[RR=0.73,95%CI(0.63,0.85),P<0.0001]方面较单纯TACE治疗方法具有明显优势。但在肝功能TBIL情况[MD=-1.48,95%CI(-4.57,1.60),P=0.34]、免疫指标CD8+[MD=-1.16,95%CI(-2.95,0.63),P=0.20]方面,TACE联合治疗方案较单纯TACE治疗方案无明显优势。结论:TACE联合疏肝健脾中药的治疗方案较单纯TACE治疗原发性肝癌可明显提高客观有效率、中医证候改善率、1年生存率、生活质量提高率、免疫功能,明显降低ALT值、肿瘤指标AFP值、骨髓抑制发生率、疼痛发生率、乏力发生率、恶心呕吐发生率、发热发生率,但在改善TBIL方面联合治疗组无明显优势。