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目的本研究通过对比观察健脾清胃祛湿方联合铋剂四联疗法与单纯铋剂四联疗法治疗脾虚湿热证型幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)阳性慢性非萎缩性胃炎(Chronic non-atrophic gastritis,CNAG)的临床疗效及安全性,从而为探索提高Hp根除率、降低Hp复发率、降低药物不良反应的根除Hp治疗提供更好的治疗方案。方法选取广东省第二中医院2018年1月到2018年9月期间门诊脾虚湿热型Hp阳性CNAG患者80例,随机分试验组与对照组各40例。试验组采用健脾清胃祛湿方联合铋剂四联(艾普拉唑肠溶片+枸橼酸铋钾胶囊+阿莫西林胶囊+克拉霉素片)口服,对照组予铋剂四联口服,疗程均为14d。治疗结束4周后,观察两组患者Hp根除率、中医证候总体疗效、中医证候总积分、中医症状单项积分、生存质量量表(汉化版SF-36量表)各个维度的积分情况、Hp复发率及药物不良反应,使用统计学方法进行全面客观分析评价。结果1.Hp根除率:治疗后试验组Hp根除率(95.0%)高于对照组(89.7%),差异无显著性(P>0.05)。2.中医证候总体疗效:治疗后,试验组总体证候疗效优于对照组,有显著性差异(P<0.01)。3.中医证候总积分:治疗前,两组患者中医证候总积分无差异,具有可比性(P>0.05);治疗后,组内比较:试验组与对照组,两组总积分均较前显著下降(P<0.01);组间比较:与对照组相比,试验组中医症状总积分显著性降低(P<0.01)。4.中医症状单项积分:在主要症状中,与对照组相比,试验组的胃脘胀闷积分明显下降(P<0.05),嗳气积分显著下降(P<0.01),但胃脘疼痛、反酸积分两组无显著性差异(P>0.05);在次要症状中,与对照组相比,试验组的口黏口臭、便黏便溏积分均明显下降(P<0.05),体倦乏力、食少纳呆积分显著性降低(P<0.01)。5.生存质量量表SF-36量表各维度积分情况:①组内比较:试验组:生理机能(PF)、生理职能(RP)这2个维度治疗前后对比无显著性差异(P>0.05),其余6个维度:躯体疼痛(BP)、一般健康状况(GH)、精力(VT)、社会功能(SF)、情感功能(RE)、精神健康(MH),治疗后积分均较治疗前明显升高(P<0.05);对照组:PF、RP这2个维度治疗前后对比无显著性差异(P>0.05),其余6个维度治疗后均较治疗前积分明显升高(P<0.01)。②组间比较:治疗后,两组相比较,PF、RP、BP这3个维度无显著性差异(P>0.05);在其余5个维度GH、VT、SF、RE、MH的比较中,试验组均比对照组积分明显升高(P<0.05)。6.Hp复发率:治疗后,试验组有38例患者Hp转阴,对照组35例转阴;半年后复查14C呼气试验,试验组Hp半年后复发率(2.6%)与对照组(5.7%)无显著性差异(P>0.05)。7.不良反应:试验组无不良反应;对照组共3例患者出现不良反应,头晕、恶心各1例,睡眠障碍1例。不良反应为恶心、睡眠障碍的患者,未达到脱落标准,在研究过程中对患者进行心理疏导后均好转或治愈。不良反应为头晕的患者因需试验外的药物干预,故退出本研究。结论健脾清胃祛湿方联合铋剂四联治疗脾虚湿热证型幽门螺杆菌阳性慢性非萎缩性胃炎对比单纯铋剂四联虽然提高Hp根除率不明显,但在缓解临床症状方面疗效显著,尤其体现在胃脘胀闷、嗳气、身倦乏力、便黏便溏、口黏口臭、纳呆食少等方面,明显改善患者的生活质量,降低Hp近期复发率,减少药物不良反应,值得深入研究并进一步推广应用。