中药注射剂是治疗急症较好的剂型，近10余年，随着中药注射剂的产销量快速增长，临床上的应用也显著增加的同时，有关中药注射剂的产品质量问题和临床安全问题的报道也逐渐增多。丹红注射液为活血化瘀类药物，是中药丹参、红花复方制剂，用治冠心病心绞痛。针对其多年临床应用中暴露出的问题，以之为样本，进行工艺改进和剂型改革，制成注射用丹红(粉针)，探索中药注射剂研发新思路，提高制剂的有效性、安全性和稳定性。采用溶剂提取、树脂纯化等工艺，借鉴西药冻干粉针技术，系统研究了丹参、红花中间体的制备及其质量标准，以及冻干成型工艺、粉针质量评价，成功地研制了注射用丹红(粉针)，符合中药注射剂研究的技术要求，达到了课题设计目的。 针对丹参、红花原生有效组分丹参总酚酸和红花总黄酮，并以此作为评价指标，分别进行了较低温的提取、分离研究。 根据丹参总酚酸不耐热的的性质，采用乙醇渗漉的提取方法，考察了乙醇浓度、用量、渗漉速度对提取效果的影响，确定了丹参乙醇渗漉提取工艺条件。红花总黄酮不宜长时间高温加热，采用水温浸提取，考察了温浸温度和次数、水的用量，确定了红花的水温浸提取工艺条件。 通过比较不同除杂方法，筛选出丹参、红花提取液大孔树脂精制工艺，考察了树脂型号、上样速度、最大上样量、乙醇洗脱浓度及用量。确定了大孔树脂精制的工艺条件，再以膜分离法除去大孔树脂残留，分别得到丹参中间体和红花中间体。 进行了注射用丹红配液、除菌、骨架剂筛选、冻干工艺等研究。 从一般质量检查、含量测定、刺激性等方面对注射用丹红进行了初步质量评价。研究结果表明，通过新工艺的运用，显著提高了注射用丹红有效成分的含量，使可测成分总量超过了60％；同时，家兔腿肌肉刺激性试验、血管刺激性试验结果证明，注射用丹红刺激性明显降低，使用更安全；通过剂型改革，制成粉针固体剂型，避免了酚酸类有效成分在水中的氧化分解，制剂更稳定。 研究并建立了原料、中间体及成品指纹图谱检测标准，对该方法的稳定性、精密度及重现性等方法学进行了考察，结果均符合要求。同时对三者的指纹图谱进行了比较研究，相关性良好。