《医方论》中二至丸为古今医家常用方剂,可治疗多种疾病,二至丸自诞生以来应用广泛,临床医师随症加减治疗不同病症疗效较好。二至丸常用于补腰膝,壮精骨,强肾阴,乌须发,疗效甚佳。现今,某医院在原古方基础上随症加入桑椹、熟地黄、玉竹、桑叶四味中药,制成桑椹滋阴膏,用于治疗肝肾阴虚,对于腰膝酸软,眩晕耳鸣,骨蒸潮热等症状疗效甚好,方中桑椹滋阴补血、生津润燥,实为君药;女贞子、墨旱莲二者合用滋补肝肾、明目乌发、凉血止血,共为臣药;熟地黄补血滋阴、益精填髓,玉竹微寒,养阴润燥、生津止渴,二者合用金水相生,可增强君臣滋补肝肾之功。肝肾本同源,肾阴得到滋养则肝疏泄条达,气血充沛,使水旺荣木,精气上输,肾精肝血得以相互滋养,此为治本之法;佐以桑叶疏散风热,清肺润燥,清肝明目,此为治标之法。本方中各药味之间相互配伍,标本兼治,达到了滋阴补肾、补血生津的功效。原方为传统的煎膏剂,其煎煮时间长,浓缩程度相对较低,易霉变,保存期限短,携带不便等,且服用剂量较大,口感和气味较差,患者依从性差,而颗粒剂除保存了原有煎膏剂的有效成分之外,还具备口服便利,携带、储藏、运输方便等优势,本论文基于原膏方原药材的提取工艺、药理作用等文献研究,结合现代相关技术,将原膏方药材采用醇提和水提相结合,合并二者提取物浸膏,加入一定量赋形剂,湿法制备成颗粒剂,建立桑椹滋阴颗粒的质量标准,初步考查桑椹滋阴颗粒的稳定性。制备工艺研究:通过查阅2015年版药典收录的相关颗粒剂及相关文献中颗粒剂的制备方法,结合桑椹滋阴颗粒中各味药材发挥主要作用的化学成分的性质、药理作用及临床应用,本课题采用了星点设计-响应面法对处方中药材的活性成分进行提取,醇提以总黄酮含量和总三萜皂苷含量综合评分为评价标准,水提以总多糖含量为指标,考察影响处方中主要活性成分含量的因素及水平,优选出最佳提取工艺;并比较研究传统提取工艺与优选的最佳提取工艺的活性成分含量,进一步确定提取工艺路线。通过研究成型工艺,考查提取物浸膏密度、辅料种类及用量,优选出最佳的制备工艺参数。最后验证该制备工艺,验证实验表明最佳工艺及测定方法可行性高,具有一定参考价值。质量标准研究:为保证桑椹滋阴颗粒的质量稳定、可控性强,本课题采用薄层色谱法对桑椹滋阴颗粒中桑椹、桑叶,墨旱莲,女贞子建立了定性鉴别方法;运用反相液相色谱法以芦丁及特女贞苷为对照品,测定桑椹滋阴颗粒中有效成分芦丁及特女贞苷的含量,并进行方法学考察,全面建立起了桑椹滋阴颗粒的质量规范体系。稳定性试验:对桑椹滋阴颗粒进行了初步稳定性试验,分别在0-3个月,每月对桑椹滋阴颗粒的性状、薄层定性鉴别、液相含量测定及其它理化指标等各方面检察,试验结果表明,各检查项目均符合质量标准及2015年版《中国药典》颗粒剂通则下的有关要求,稳定性良好。本课题对桑椹滋阴颗粒的提取工艺、成型工艺进行了较为深入的研究,并建立了桑椹滋阴颗粒的质量规范,初步考察了桑椹滋阴颗粒的稳定性,为今后桑椹滋阴颗粒的开发应用提供了实验数据。