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背景:乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)感染呈全球流行,据世界卫生组织统计,全球慢性HBV感染者约有2.4亿人,每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化等疾病。慢性HBV携带者(ASC)常常进展为慢性乙型肝炎,肝硬化,甚至肝癌,是全球目前较为关注的话题。目前用于抗病毒治疗的药物主要有普通干扰素、聚乙二醇干扰素和核苷类似物。西医的抗病毒药物可以通过长期持续地抑制病毒复制,减轻肝脏炎症,具有确切的临床疗效以及可重复性的优点,但是也有其局限性。中医对慢性HBV携带者的认识目前主要集中在"肾虚湿热毒邪内伏肝血"的理论,中医治疗较西医将会产生"治本"的效应。能否通过中医药干预来改善慢性HBV携带者免疫功能将成为中医治疗HBV感染者的新的研究方向。补肾清透方能否改善慢性HBV携带者的免疫功能还有待于进一步研究和探讨。方法:为了解慢性HBV携带者的中医体质,我们进行了相关的流行病学分析。我们采用ASC证候规律研究病例报告表(CRF),医生现场问卷调查、慢性HBV携带者自填问卷调查、中医专家医院检查及实验室检测相结合的方式,对中医证侯和中医体质进行调查和分析。本研究将200例HBeAg阳性的慢性HBV携带者,按中医理论进行辨证分型及体质分类,选取"肾虚证"的HBeAg阳性的慢性HBV携带者予以中药"补肾清透方"干预。为了评估慢性HBV携带者在补肾清透方干预后免疫功能是否有所改善,我们通过ELISA检测Th1/Th2型细胞因子IL-2、IL-10、TNF-α和IFN-γ分泌情况,并观察HBV-DNA载量,评估"补肾清透方"在调节慢性HBV携带者免疫功能方面的作用,了解抗病毒疗效,为中医药及时有效干预提供理论依据。结果:本研究发现,流行病学分析涉及的中医证候有13个,有证可辨中主要集中在肾阳虚、肝气郁结、肾阴虚、肾气虚、脾气虚等12个证型,其中以肾虚证为主,占68.9%(82/119)。200例HBeAg阳性的HBV携带者的中医体质类型根据量化评定表分为10种,出现频率最高的为平和质,其中以合并肾虚质为主(24.5%,49/200)。干预48周后,干预组血清IL-2、TNF-α、IFN-γ水平升高的程度高于对照组,两组比较均有统计学差异(P<0.01);干预组IL-10水平降低的程度也高于对照组,两组比较有统计学差异(P<0.01);干预组血清HBV-DNA下降>1 log10、>21og10、>3log10的例数明显多于对照组,干预组疗效明显优于对照组,两组比较有统计学意义。干预结束后复查两组的血常规、大便常规、尿常规、肾功能、肝功能、心电图、腹部B超均无明显异常,显示补肾清透方具有较好的安全性。结论:本研究发现,慢性HBV携带者以"肾虚型"为主;中药"补肾清透方"治疗肾虚型慢性HBV携带者,可改善相关免疫功能指标,降低HBV载量,安全性良好。