冷链药品由于在流通中的时间及温度经历而引起的品质降低是累积和不可逆的,使冷链药品存储及配送环节成为了保证冷链药品质量的重要环节,特别是存放冷链药品的冷藏库是保证冷链药品存储质量的关键设备。实际上,工作中的冷藏库库温处于不停地波动中,库温的波动影响冷链药品的品质。为保证冷链药品的储存环境,2013年6月1日起实施的《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,简称GSP）（卫生部令第90号）以及附录《验证管理》要求对冷藏库进行验证并对验证内容进行了相关规定。本文基于GSP以及附录《验证管理》的要求对冷藏库的验证进行研究。首先按照GSP及其附录《验证管理》的要求结合冷藏库的实际情况设计了冷藏库的验证方案,并且按照验证方案实施了验证,最后对验证数据进行了科学的统计和计算,得出了该冷藏库符合2℃-8℃的储存要求的验证结论,形成了一套验证控制文件,包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。通过上述的研究过程,将GSP及附录《验证管理》的相关规定落实到验证方案中,对于以上文件没有涉及但实际存在在验证过程中的问题进行了研究,并将相关的内容增加到验证方案中。按照验证方案完成了冷藏库验证,形成验证控制文件,保证了冷链药品的储藏温度,保障了冷链药品质量及使用的安全有效。