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目的:通过研究在奇经、络病理论指导下治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic lateral sclerosis,ALS)延髓麻痹的中医机理,观察并评价在该理论指导下研制的肌萎灵注射液对ALS延髓麻痹的临床疗效,从而为临床上验证新药的确切疗效提供可靠的依据。方法:按照随机的方法将ALS延髓麻痹患者分为肌萎灵组和对照组,每组各30例。肌萎灵组在吸氧、排痰等基础治疗的前提下静脉点滴肌萎灵注射液;对照组在基础治疗的前提下口服力如太片。28天为一疗程。采用临床症状及体征评分、生活质量评估(ALSAQ-40)、运动单位数目估计(motor unit number estimation,MUNE)、呼吸功能检查、血气分析、血清神经元特异性烯醇化酶(NSE)和高效液相法测定脑脊液中氨基酸含量等为指标,观察临床疗效及安全性。结果:治疗前两组ALS延髓麻痹评分和ALSFRS无显著性差异(p均>0.05),肌萎灵组治疗后ALS延髓麻痹评分和ALSFRS明显增高,治疗前后有显著性差异(p<0.05),治疗前后ALS延髓麻痹评分和ALSFRS差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(p<0.01),说明肌萎灵可改善ALS患者临床症状。治疗前两组生活质量评分(ALSAQ-40)无显著性差异(p>0.05),肌萎灵组治疗后生活质量评分(ALSAQ-40)明显增高,有显著性差异(p<0.01),治疗前后评分差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(p<0.01),说明肌萎灵可提高患者生活质量。治疗前两组运动单位数目估计(MUNE)无显著性差异(p>0.05),肌萎灵组治疗后MUNE无明显下降,与治疗前比较无显著性差异(p>0.05),说明肌萎灵组对运动神经元具有保护作用;对照组治疗后MUNE减少,与治疗前比较有显著性差异(p<0.05);治疗前后MUNE差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(p<0.01),说明肌萎灵组保护运动神经元作用优于对照组。两组治疗前肺活量(vital capacity ,VC)、用力肺活量(forced vital capacity,FVC)、第一秒用力呼气量(forced expiratory volune,FEV1)、最大通气量(maximal voluntary ventilation,MVV)无显著性差异(p均>0.05);肌萎灵组治疗后VC、FVC、FEV1、MVV均明显升高,与治疗前比较有显著性差异(p均<0.01);对照组治疗后VC、FVC、FEV1、MVV也明显升高,与治疗前比较有显著性差异(p均<0.05);治疗前后VC、FVC、FEV1、MVV差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(p<0.01),说明肌萎灵组与对照组比能有效改善患者的肺功能,尤其是改善其限制性通气功能障碍。治疗前两组血气分析氧分压、二氧化碳分压、氧饱和度无显著性差异(p>0.05);肌萎灵组治疗后氧分压、氧饱和度明显上升,与治疗前比较有显著性差异(p<0.01),二氧化碳分压显著下降与治疗前比较有显著性差异(p<0.01);说明肌萎灵组能有效改善患者呼吸功能不全症状;对照组治疗后氧分压、氧饱和度明显、二氧化碳分压与治疗前比较无显著性差异(p>0.05),治疗前后氧分压、二氧化碳分压、氧饱和度差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(p<0.01),说明肌萎灵组改善患者呼吸功能不全作用优于对照组。治疗前两组血清NSE无显著性差异(p>0.05),肌萎灵组治疗后NSE明显下降,与治疗前比较有显著性差异(p<0.01),对照组治疗后与治疗前比NSE无显著性差异(p>0.05),治疗前后NSE差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(p<0.01)。治疗前两组脑脊液兴奋性氨基酸谷氨酸(Glu)、天冬氨酸(Asp)和抑制性氨基酸甘氨酸(Gly)和γ-氨基丁酸(GABA)含量无显著性差异(p>0.05),肌萎灵组治疗后Glu、Asp含量明显下降,与治疗前比较有显著性差异(p<0.01),Gly和GABA与治疗前比无显著变化(p>0.05),说明肌萎灵能降低兴奋性氨基酸毒性,而对抑制性氨基酸的影响不显著;对照组治疗后Glu、Asp含量也明显下降(p<0.05), Gly和GABA与治疗前比无显著变化(p>0.05),说明力如太能降低兴奋性氨基酸毒性;治疗前后Glu、Asp差值肌萎灵组与对照组相比有显著性差异(p<0.05),而Gly、GABA差值则无显著差异(p>0.05),说明肌萎灵能降低兴奋性氨基酸毒性的作用优于力如太。肌萎灵组30例中,根据肌萎缩侧索硬化延髓麻痹疗效判定评分标准,治疗组显效6例(20%),有效13例(43.3%),无效11例(36.7%),总有效率63.3%;对照组显效0例,有效8例(26.7%),无效22例(73.3%),总有效率26.7%。对照组30例服用力如太的患者中,有13例出现肝功能异常(主要表现为转氨酶增高),肌萎灵组无一例出现不良反应。结论:肌萎灵注射液临床疗效确切,是治疗肌萎缩侧索硬化延髓麻痹安全有效的中药新制剂。