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目的观察甘露消毒丹加减治疗中医证候为肝胆湿热证慢性乙型肝炎的临床有效性及安全性。方法选取中医证候为肝胆湿热证慢性乙型肝炎患者48例,均为2008年1月—2009年1月在湖北省中医院肝病中心门诊的慢性乙型肝炎病例。按先后就诊顺序随机分为治疗组和对照组各24例,两组患者在年龄、性别、病情严重程度及治疗前中医症状总积分方面无明显差异(P＞0.05),具有可比性。两组均予以基础治疗(静脉滴注能量合剂),治疗组在基础治疗上给予甘露消毒丹加减(滑石45g、黄芩30g、茵陈33g、藿香12g、连翘12g、石菖蒲18g、白豆蔻12g、薄荷12g、丹参15g、射干12g、川贝母15g),每日一剂,分二次服,连续服用3个月。对照组在基础治疗上给予藏茵陈片(国药准字Z20026731,每片含藏茵陈1120mg、淀粉50mg、糊精2.5mg、干淀粉5mg、微晶纤维素5mg、滑石粉5mg、羧甲基纤维素5mg),每日3次,1次5片,连续服用3个月。疗后随访3月。主要观察两组患者服药前后临床综合疗效、主要中医证候改善情况、肝功能、肝脾脏彩超检查、乙肝二对半和安全性观察(包括肾功能、血尿便常规和心电图等)。结果1病例入选情况:共有48例病人(其中治疗组24例,对照组24例)按研究方案完成3个月治疗,分别进行了随访3个月。2临床综合疗效及中医证候疗效:治疗后3个月,临床综合疗效比较,治疗组显效率为37.5%,总有效率为75.0%,对照组显效率为12.5%,总有效率为45.8%,两组有显著性差异(P＜0.05)。治疗后3个月,中医证候疗效比较,治疗组痊愈率为16.7%,总有效率为79.2%,对照组痊愈率为4.2%,总有效率为37.5%,两组有显著性差异(P＜0.05)。3中医证候积分变化情况:治疗后3个月,两组中医证候积分均明显下降,与对照组治疗后比较,治疗组积分明显减少(P＜0.05)。4肝功能变化情况:治疗后3个月,两组肝功能主要指标ALT、AST、GGT、TBIL值均显著下降,与对照组治疗后比较,治疗组肝功能指标下降明显(P＜0.05)。5安全性指标情况:两组均未发现不良反应发生,治疗前后检测血、尿、大便常规和肾功能、心电图等,没有发现与用药有关且有临床意义的异常变化。结论1甘露消毒丹加减后与藏茵陈片均可有效改善慢性乙型肝炎患者的症状体征,降低异常肝功能水平,减轻肝脏损害,但甘露消毒丹加减后优于藏茵陈片,临床综合疗效及中医证候疗效比较,甘露消毒丹加减后也明显优于藏茵陈片。2甘露消毒丹加减后安全性良好,在试验过程中未见有明显与试验有关的不良反应发生,对慢性乙型肝炎患者血、尿、大便常规和肾功能、心电图无不良影响。