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目的：通过与中成药荷丹片的比较观察，明确调脂积冲剂在治疗非酒精性脂肪肝方面确有较好的疗效。 方法：参照《中药新药临床研究指导原则》，对于诊断为非酒精性脂肪肝的患者，随机分为研究组和对照组，共70例。本研究中分别应用自拟调脂积冲剂、中成药荷丹片进行治疗，疗程为3个月，治疗期间不服用其他任何影响实验结果的药物，治疗前后分别采血检测血清肝酶、血脂，并比较其治疗前后中医症状积分和影像学((B超)的改变。 结果：①对改善血清肝酶的影响：治疗前后组内比较：研究组及对照组均可降低AST、ALT及 GGT，差异有显著统计学意义(P<0.0l, P<0.0l, P<0.0l)。治疗后组间比较：研究组AST、ALT及GGT的改善与对照组相比，差异无统计学意义(P>0.05)。但在血清转氨酶已经异常的非酒精性脂肪性肝炎患者中，研究组的改善结果与对照组相比，具有统计学意义（P<0.05）。 ②对调节血脂方面的影响：治疗前后组内比较：研究组及对照组均可降低TG、CHOL，差异有显著条件下意义（P<0.0l, P<0.0l)。治疗后组间比较：研究组TG、CHOL与对照组无统计学差异(P>0.05)。 ③对改善中医临床症状方面的影响：治疗前后组内比较：实验组及西药对照组治疗后中医证候积分较治疗前均有所下降，其差异均具有显著统计学意义(P<0.01, P<0.01)，治疗后组间比较：研究组与对照组在中医证候积分疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)。 ④对影像学(B超)的影响：治疗前后组内比较：研究组治疗后其影像学显示肝细胞脂肪浸润明显低于治疗前，其差异具有统计学意义(P<0.05)；而对照组无统计学意义（P>0.05）。治疗结束后组间比较：研究组影像学显示肝细胞脂肪浸润低于对照组，其差异具有统计学意义(P<0.05)。 结论：①调脂积冲剂和荷丹片对于非酒精性脂肪肝患者均具有明显地减轻肝损伤(AST、ALT、GGT)程度、调节血脂(TG、CHOL)水平、减轻临床症状作用。②与荷丹片比较，调脂积冲剂在减轻临床症状、减轻肝损伤程度、降低肝细胞脂肪浸润等方面均优于荷丹片。③与荷丹片比较，调脂积冲剂在改善血脂水平方面与荷丹片相当。④调脂积冲剂与荷丹片在整个临床观察中均未出现严重不良反应和毒副作用，安全性较高。