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目的:以2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者作为研究对象,使用四逆散合真武汤进行临床疗效观察。为经方在临床上的运用提供理论依据,并探讨中医药可能的作用机理。方法:筛选符合病例选择标准的患者,按入选顺序随机分为治疗组(四逆散合真武汤组)、西药对照组(肌醇片组)及中成药对照组(血脂康组)。三组均应进行控制饮食、适当运动和降糖等基础治疗,治疗组在基础治疗之上加用四逆散合真武汤,西药对照组口服肌醇片治疗,而中成药对照组则加用血脂康胶囊治疗。期间每位患者根据自身情况进行复诊,试验观察12周。使用统计软件SPSS17.0建立数据库并进行分析,比较治疗前后各项指标的差异情况,评估疗效。结果:确认并纳入的T2DM-NAFLD痰瘀内阻证患者共135例,每组各45例。治疗前三组患者的年龄、性别、病程等基线数据经统计学处理,P>0.05,提示三组数据无显著性差异,具有可比性。疗效指标比较:①对体征、症状的改善:治疗后,治疗组中医症状明显改善,总有效率达86.67%,西药对照组总有效率为68.89%,中成药对照组总有效率为80%。各组的中医症状积分均有下降。但组内比较后,治疗组与中成药对照组治疗前后的差别具有统计学意义;且治疗组与中成药对照组治疗后经组间比较,差别有统计学意义,治疗组体征、症状的改善情况优于对照组,P<0.05。②对血糖、血脂的影响:本研究是在严格控制血糖、血脂的基础上进行,治疗过程中各组患者血糖、血脂控制在较好的范围内,治疗组的FBG、2hPG治疗前后差别有统计学意义,P<0.05;对照组的血糖、血脂治疗前后及组间比较均无明显变化,差别无统计学意义,P>0.05。③对胰岛功能的改善:治疗后,治疗组和对照组的Fins、2hIns、HOMA-IR均有下降。经组内比较后,治疗组与中成药对照组治疗前后的差别具有统计学意义,P<0.05;且组间比较后,治疗组与中成药对照组治疗后的HOMA-IR差别亦具有统计学意义,P<0.05。④对肝功能的影响:各组患者肝功均控制在较好的范围内,治疗前后差别无统计学意义,P>0.05。⑤对肝脏影像学的影响:治疗后,治疗组的有效率为84.44%,西药对照组的有效率为66.67%,中成药对照组的有效率为77.78%。经检验,治疗组和西药组的有效率比较,差别有统计学意义,P<0.05;治疗组和中成药组的有效率差别具有统计学意义,P<0.05。脂肪肝分度经组内比较后,治疗组治疗前后差别有统计学意义,P<0.05,西药对照组内治疗前后差别无统计学意义,P>0.05,中成药对照组内治疗前后差别有统计学意义,P<0.05。安全性指标:各组患者安全性指标,如血常规、尿常规、粪常规、肾功等均在正常范围。结论:从初步临床研究来看,四逆散合真武汤既可改善T2DM-NAFLD患者的临床症状,改善IR、降低血糖、调节血脂等,又安全、有效,具有广阔的应用前景,值得进一步深入研究。