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目的：本课题通过观察糖肾康颗粒对糖尿病肾脏疾病（DKD）气阴两虚血瘀证患者临床疗效及治疗前后外周血单个核细胞（peripheral blood mononuclearcells,PBMC）核转录因子kB（NF-κB）、核因子κB亚基p65亲和肽（NF-κB p65）及胞浆中核因子κB抑制蛋白α（IκBα）的变化，以探讨糖肾康颗粒对DKD可能的作用机制。方法：66例2012年8月～2014年1月在安徽省中医院肾病科及内分泌科收治的DKD气阴两虚血瘀证患者，将其随机分为治疗组和对照组各33例，治疗过程中失访3例，其中治疗组1例，对照组2例，最后实际完成63例。并设同期正常组20例。两组患者均给予控制血糖、控制血压、利尿等综合治疗；治疗组在上述治疗基础上加用糖肾康颗粒，每次1袋，每日3次口服。两组疗程均为8周。观察两组患者气阴两虚血瘀证证候积分、尿白蛋白排泄率等指标变化及不良反应情况；并检测两组患者治疗前后NF-κB、NF-κBp65、 IκBα，正常组仅检测外周血单个核细胞NF-κB、NF-κBp65及胞浆IκBα，根据实验结果进行疗效判定和统计学分析。结果：治疗组患者的临床疾病疗效、气阴两虚血瘀证的中医证候疗效及各主要症状疗效均显著优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。两组气阴两虚血瘀证患者的中医证候积分在治疗4周较治疗前有显著降低（P＜0.05或P＜0.01），治疗8周较治疗4周时亦有显著降低（P＜0.01）；且两组同期比较，治疗组的中医证候积分下降幅度显著优于对照组（P＜0.01）。两组患者治疗4周及8周尿蛋白（UAER、24hUPr）较治疗前均有显著改善（P＜0.05或P＜0.01）；治疗8周与治疗4周比较亦均有显著性差异（P＜0.05或P＜0.01）；治疗组较同期对照组改善更为显著（P＜0.01）。两组患者治疗后肾功能（BUN、Scr、UA、eGFA）和血糖（FPG、2hPG、HbA1C）有改善趋势，但无统计学意义（P＞0.05）。且治疗组与对照组比较亦无明显差异（P＞0.05）。两组患者治疗前NF-κB、NF-κBp65水平均明显高于正常组（P＜0.01），IκBα水平明显低于正常组（P＜0.01），而对照组与治疗组之间比较均无明显差异（P＞0.05）；治疗后两组NF-κB、NF-κBp65水平较治疗前均显著下降（P＜0.05或P＜0.01），IκBα水平较治疗前均有显著上升（P＜0.05或P＜0.01），而治疗组改善程度均显著优于对照组（P＜0.01）。Pearson相关系数法分析显示：两组患者的尿微量白蛋白排泄率与NF-κB、NF-κBp65均呈显著正相关（r＝0.631，P＜0.01；r＝0.592，P＜0.01），与IκBα显著负相关（r＝-0.624，P＜0.01）。结论：糖肾康颗粒可显著改善DKD气阴两虚血瘀证患者临床症状、降低蛋白尿，具有良好的临床疗效。DKD患者NF-κB、NF-κBp65、IκBα均较正常健康人有显著异常，且与UAER呈显著相关性，提示DKD患者尿蛋白排泄与NF-κB相关蛋白水平异常存在密切关系。糖肾康颗粒能够抑制NF-κB、NF-κBp65，提高IκBα水平，这可能是糖肾康颗粒治疗DKD临床疗效作用机制之一。