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本文对E-S双层片进行处方工艺研究，并进行了相关工艺验证。 在处方前研究中，首先考察了E片与S片的理化性质，然后根据E与S有关物质的检测方法，对E的原辅料相容性以及S的原辅料相容性进行了研究。 根据资料数据显示，临床推荐E的剂量为10 mg，S的通常治疗剂量为20 mg。因此，本研究中制备的E-S双层片规格为10 mg/20 mg（E/ S）。设计片重为200 mg，E层与S层各100 mg。 在处方前研究的基础上，分别进行E与S层处方的筛选和优化。E和S均属于生物药剂学分类Ⅱ类药物，为低溶高渗药物。选择的辅料应满足药用标准，并且与活性成分有良好的相容性。E和S水溶性较差，其吸收速率主要取决于溶出速度。在E层辅料的选择方面，特别加入增溶剂，以提高其溶出速度。E水溶性极差，在水中的溶解度约0.01 mg/mL，对其进行微粉化操作，以提高其溶出度。选择相关辅料，以溶出度为评价指标，进行单因素考察。E层的处方筛选中，对崩解剂、增溶剂、粘合剂的用量进行了优化，最终确定了E层的处方及制备工艺。S几乎不溶于水，并且存在化学稳定性差的问题，因此，辅料的选择对S的溶出速度和有关物质影响较大，需要考虑的因素相对较多。加之S易发生氧化反应，因而需要加入的辅料还应当包括抗氧剂，以确保其在工艺制备过程中和储存期间的稳定性。经过对S粒径的考察，选择相关辅料，对涉及的辅料进行单因素考察。进而对辅料的用量进行优化，最终确定了S层的处方及制备工艺。 在制备工艺的研究中，按照最优处方，将两主药分开制粒压制三批双层片（批号：20140701、20140702、20140703），并对所压制的双层片进行工艺验证。由结果可知，各项考察指标均符合要求。对自制E-S双层片（批号：20140701）及市售原研E片及市售原研S片进行了四种介质的溶出曲线对比，E与S的相似因子f2均>50，说明自制E-S双层片中E的溶出行为与市售原研E片等同，S的溶出行为与市售原研S片等同。