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目的:对光石韦药材及其制剂进行定性、定量及指纹图谱研究,制定完整的质量标准体系,为制剂的规范化生产与质量控制提供评价依据。 研究方法:光石韦为复方金钱草颗粒中的一味主药,芒果苷为光石韦药材的主要成分,选择芒果苷作为光石韦药材及其制剂定性定量分析的指标性成分。采用薄层色谱法对光石韦药材及其制剂进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对光石韦药材及其制剂中的芒果苷进行定量测定。用高效液相色谱法以芒果苷峰作为参照峰,标定色谱图中的共有峰,建立光石韦及制剂复方金钱草颗粒的指纹图谱。 研究结果:用薄层色谱法对光石韦药材及其制剂作定性鉴别,结果在薄层色谱中可检测出芒果苷,此外,在制剂薄层色谱中检测出与广金钱草对照药材有相同颜色的斑点。用高效液相色谱法对光石韦药材及其制剂中芒果苷进行含量测定,芒果苷在进样量0.0605~0.4238μg范围呈良好线性关系,重复性好,平均回收率RSD值均小于3.0%。建立了光石韦药材及复方金钱草颗粒的指纹图谱,其中药材确定了12个共有峰,芒果苷为已知峰;制剂确定了20个共有峰,芒果苷、夏佛塔苷为已知峰,10批药材及制剂的相似度均在90%以上。对比分析了复方金钱草颗粒与处方中各味药材指纹图谱的相关性,结果表明,基本能在各味药材指纹图谱中找到与制剂中的20个共有峰相对应的色谱峰。 结论:以有效成分芒果苷作为光石韦及其制剂的定性、定量指标,建立了稳定、准确、可靠的质量控制方法;建立了光石韦药材指纹图谱,为辨别药材真伪提供依据;经过对比复方金钱草颗粒与各味药材的指纹图谱显示,原料药与制剂成品化学成分基本一致,处方经加工成制剂后基本保持原有化学成分特征。本论文为光石韦药材的深入研究及制剂开发提供参考,为复方金钱草颗粒质量控制、安全性、稳定性提供依据。