目的:本课题通过前瞻性随机对照研究,了解肿瘤相关性失眠患者的睡眠结构,探讨针灸对辨证为心脾两虚证型的肿瘤相关性失眠的患者临床证候以及失眠症状的改善程度,从而提高患者的生存质量,并借此丰富肿瘤相关性失眠的中医病机理论,为临床提供新的思路与方法。方法:以广东省中医院大学城分院传统疗法科门诊及肿瘤科病房明确诊断为恶性肿瘤的患者为研究对象,严格按照本课题的诊断标准、纳入标准、排除标准进行病例筛选,本研究共筛选病例60例,采用随机数字表的方法,制备随机卡及随机信封,根据患者就诊的时间顺序抽取信封,按照抽取的数字将其分为治疗和对照组,两组各30例。治疗组在服用加味归脾汤的基础上,采用针灸治疗,选穴:百会,四神聪,神庭,印堂,神门,内关,足三里,三阴交,申脉及照海,待患者产生酸麻胀等得气感后继续留针20min,每周3次,2周1个疗程,共2个疗程。对照组服用中药加味归脾汤治疗。基于病例信息采集观察表,以匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、心脾两虚型中医证候表为观察指标,分别在治疗前后记录两组病例治疗评分的变化、中医临床症状以及睡眠改善情况。以SPSS17.0统计软件进行统计分析临床疗效并得出结论。结果:本课题共计入组60例,治疗组男性16例,女性14例,居住地区是城市的占63.3%,农村占36.7%。对照组男性14例,女性16例,居住地区是城市的占56.7%,农村占43.3%。治疗前两组在性别、年龄、居住地、KPS评分、肿瘤类别、临床分期等资料相比较,差异无显著性意义(P<0.05),基线具有可比性。纳入研究的人群主要是中晚期肿瘤患者,其中肺癌23例(38.3%),肠癌9例(15%),鼻咽癌6例(10%),肝癌8例(13.3%),妇科肿瘤6例(10.1%),其他恶性肿瘤8例(13.3%)。失眠总体疗效评价方面,4周后,采用针灸的治疗组有效率达90%,而对照组总有效率则是63.33%。两组失眠总体疗效、总有效率对比差异有统计学意义(P<0.05),提示使用针灸的治疗组疗效优于对照组。中医证候病情方面,治疗组改善的程度优于对照组(P<0.05)。两组患者治疗前后的功能状态评分(KPS)比较差异有统计学意义(P<0.05),说明肿瘤患者在使用针灸后行为状况也能得到改善。治疗前两组中医证候积分、PSQI量表总积分比较差异无统计学意义(P>0.05),提示具有较好的可比性。经过4周,两组组内与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05),结果说明两种方法都具有治疗效果。但根据组间两种评分比较的资料,差异均有统计学意义(P<0.05),显示治疗组的效果优于对照组。治疗前两组中医证候各子项、PSQI量表各子项比较(P>0.05),提示具有可比性。心脾两虚型中医证候各子项组间比较:两组经4周治疗后,治疗组的针灸主要是在改善失眠、心悸、神疲、食纳、健忘、腹胀、便溏、面色方面均优于对照组(P<0.05),但在多梦的症状上治疗前后差异无显著性意义(P>0.05)。PSQI量表各子项组间比较:两组经4周治疗后,与对照组相比,治疗组的针灸在改善睡眠质量,减短入睡时间,延长睡眠时间,提高效率,减轻睡眠障碍,改善日间功能障碍等6个方面比较,差异有统计学意义(P<0.05),提示治疗组相比于对照组,针灸更能全面改善临床症状及睡眠的情况,疗效更好。安眠药物使用分析:与治疗前相比,两组患者使用安眠药物的数量明显减少,差异具有统计学差异(P<0.05),提示两组的治疗均能明显减轻肿瘤患者对此类药物的依赖。安全性评价:研究过程中60名肿瘤患者未出现不良反应,安全性等级评定为1级。结论:针灸治疗肿瘤相关性失眠的显效率高,针灸疗法能改善患者的总体睡眠质量,缓解失眠、心悸、神疲、食纳、健忘、腹胀、便溏、面色等心脾两虚中医症状。针灸安全、无不良反应,结合中药治疗可以提高效果、减少西医安眠药的使用,改善恶性肿瘤患者的行为状况,提高生存质量。