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随着介入技术的发展,膜周部室间隔缺损(perimembranous ventricular septal defect,pm VSD)一种新的治疗措施,即经导管室间隔缺损(室缺)封堵术,具有无需外科开胸、避免体外循环、创伤小和恢复快等优点,在先天性心脏病治疗领域已具有举足轻重的治疗地位。在我国经过最近十几年的研究和应用,在适合介入封堵治疗的患者中已显示出确切的临床效果和良好的应用前景。既往初期应用Amplatzer封堵器介入封堵治疗pm VSD局限于小规模临床研究,术后高度房室传导阻滞(complete atrioventricular block,c AVB)发生率较高,时至今日尚未被美国FDA批准使用,而我国改良双盘封堵器在经导管治疗pm VSD的儿童患者中应用,短中期随访结果显示出该技术安全性和有效性良好,但此技术在成人患者中应用的安全性和有效性,特别是中长期随访尚无相关研究报道。对于经导管pm VSD封堵技术而言,全球各治疗中心的报道数据不尽相同,前瞻性的随机对照研究(randomized controlled trial,RCT)较少,尚无系统回顾的荟萃分析,在先天性心脏病的权威治疗指南地位的巩固尚需更强有力的循证医学证据。鉴于我们中心较早开展pm VSD介入封堵技术和在儿童中应用短中期随访研究取得的成果,进行了成人pm VSD介入封堵治疗的中长期随访研究,验证与评价该技术在成人pm VSD患者应用的安全性和有效性,提供技术优选策略,并将根据目前相关研究的全部文献报道,进行系统回顾meta分析,从循证医学角度论证经导管pm VSD封堵术的安全性和有效性,为临床推广应用提供理论依据。一.经导管行pm VSD封堵术在成人患者应用的安全性及有效性研究目的验证与评价应用国产改良双盘封堵器行经导管pm VSD封堵术在成人患者中的安全性和有效性。方法从2004年1月到2014年12月,343例来自2所国内主要心脏中心的成人pm VSD患者接受两种不同类型国产改良双盘封堵器行pm VSD介入封堵治疗。选用心电图和超声心动图定期对所有pm VSD封堵术后患者随访至2015年6月。结果在所有343例pm VSD患者中两种封堵器成功植入337例,其中302例患者应用对称型室缺封堵器(symmetric concentric pm VSD occluder,S-pm VSO),35例患者应用小腰大边型室缺封堵器(asymmetric concentric pm VSD occluder,AS-pm VSO),封堵技术成功率为98.3%。术后中位随访时间71个月内无感染性心内膜炎,脑血管意外,心力衰竭,或死亡病例报道。出现2例严重并发症(0.6%):1例术后出现c AVB后转外科手术治疗,另1例术后出现严重的三尖瓣关闭不全需外科手术治疗。心脏传导阻滞是最常见的轻微并发症。术后第6个月随访时平均左心室舒张末期容积从术前96.6±23.2ml降至86.0±22ml(p<0.05)。术前增大的左心室内径可在随访阶段降至正常范围内。二.经导管行pm VSD封堵术的安全性及有效性系统回顾(meta分析)目的介入治疗技术的进步使部分pm VSD患者可经导管介入微创治疗,但仍存在介入封堵治疗相关并发症的顾虑和争议。本研究进行pm VSD介入封堵治疗技术效果和并发症的系统回顾。方法应用美国国立医学图书馆Pubmed英文检索2002.01.01-2014.12.31发表的所有关于pm VSD介入封堵治疗的文献。本研究排除已在多中心研究报道过的小样本研究,以及后天获得性pm VSD。根据异质性检验,采用随机效应模型或固定效应模型对pm VSD封堵术成功率及各种并发症的发生率进行荟萃分析。结果入选已发表文献56篇,共计6670例患者接受pm VSD介入封堵治疗。接受封堵治疗的患者平均年龄范围从1.6岁到37.4岁。经meta分析总体封堵植入成功率为96.8%(95%CI:96.4-97.3),即刻完全封堵率为76.2%(95%CI:71.2-81.1),严重并发症发生率为0.6%(95%CI:0.4-0.8),术后最常见的轻微并发症心律失常发生率为14.6%(95%CI:11.8-17.5),其他轻微并发症包括瓣膜损伤发生率为4.7%(95%CI:2.8-5.9),以及随访终点残余分流发生率为3.1%(95%CI:2.0-4.1)。结论1.应用国产改良双盘封堵器行经导管pm VSD封堵术在成人患者中应用是安全有效的,中长期随访结果良好。接受介入封堵治疗的成人患者可在减轻心脏重构,降低感染性心内膜炎发生率以及防止左心室容量负荷过重方面获益。2.通过对pm VSD介入封堵治疗技术效果和并发症的系统回顾,表明经导管pm VSD封堵术是安全有效的,严重并发症发生率较低,最常见的并发症是非c AVB类心律失常,达到或优越于同期外科手术效果。3.本研究验证了成年pm VSD患者行经导管介入封堵治疗的安全性和有效性,确立了经导管pm VSD封堵术的治疗地位,为该技术进一步发展奠定了基础。