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元胡止痛系列制剂处方由醋制延胡索、白芷两味药组成。该制剂组方简单、疗效确切，自《中国药典》1985年版收载该方片剂开始，至《中国药典》2010年版已收载了元胡止痛片、元胡止痛胶囊、元胡止痛软胶囊、元胡止痛口服液四种剂型，《中国药典》2010年版第二增补版收载了元胡止痛滴丸、元胡止痛颗粒。现行标准中各制剂的含量测定项检验方法各不相同，给日常检验工作造成不便。且中药多成分、多系统、多靶点的作用特点，仅控制单一的化学成分指标并不能有效地控制产品质量，为了加强对中药有效部位，即有效成分群进行控制，需要建立中成药的特征图谱/指纹图谱的整体控制模式，从而真正控制产品质量，保证产品的疗效。因此，统一现行的元胡止痛制剂的质量标准，建立全面、合理、适用性强的药品质量标准势在必行。基于以上阐述，本实验主要研究建立了元胡止痛系列制剂特征图谱，对元胡止痛方中有效组分群进行控制，并针对元胡止痛系列制剂现行质量标准中不完善的部分，对其进行了补充和修改，通过实验，完成了以下内容:1.建立该系列品种的色谱特征图谱。采用十八烷基键合硅胶色谱柱，乙腈-甲醇（4:1）为流动相A，25mmol/L乙酸钠溶液（含庚烷磺酸钠15mmol/L，用冰醋酸调pH=6.4）为流动相B，检测波长：280nm；柱温：35℃，流速：1mL/min进行梯度洗脱。指纹图谱共标定9个共有峰，各共有峰相对保留值变化的RSD均在0.1%之内。该方法分析时间短、耐用性好，可用于元胡止痛系列制剂的质量控制。2.采用对照品比对法归属了5个特征峰，另采用UPLC/DAD/Q-TOF-MS对来源于白芷药材的4个特征峰进行了指认，并通过分析质谱信息及查阅文献，推测分析了其裂解规律，为元胡止痛系列制剂的进一步研究奠定了物质基础。3.本实验比较分析了不同HPLC指纹图谱评价方法，各评价方法的结果均表明本实验建立的元胡止痛系列口服固体制剂指纹图谱分析方法稳定、适用性强，并总结了各评价方法的优缺点，为HPLC指纹图谱标准的制定提供参考。4.以元胡止痛颗粒/滴丸质量标准中欧前胡素含量测定方法做参照，统一了各剂型白芷的含量测定检验标准。并对各剂型欧前胡素的限量进行统一。