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龙血竭为百合科剑叶龙血树(Dracaena cochinchinensis(Lour.)S.C.Chen的含脂木材经乙醇提取得到的树脂,具有活血止血、抗氧化、抗细菌等多种药理活性,被广泛用于治疗心脏病,心肌梗死,糖尿病等。为提高龙血竭产品质量并使之更好发挥治疗作用,本文采用单因素试验和正交设计试验,对龙血竭中总黄酮成分的提取工艺进行了探讨,并以泊洛沙姆188和聚乙烯吡咯烷酮k30为联合载体,设计和研制龙血竭总黄酮固体分散体,然后进行物相鉴定。龙血竭总黄酮是以二氢查尔酮类成分为主要成分,一直以来缺少较为准确的含量测定方法。本文以龙血素B作为对照品,利用紫外分光光度法来测定龙血竭中总黄酮含量,其结果相对准确、可靠。经过紫外扫描确定龙血素B的最大吸收波长为277 nm,因此选择277 nm为检测波长,绘制得到标准曲线方程为y=50.3038x–0.0219,相关系数r=0.9995,表明在1.24~12.4μg·mL-1浓度范围内线性良好,其稳定性、精密度等方法学考察结果满足测定指标。采用非极性溶剂回流提取可以有效提高龙血竭总黄酮的含量。本文通过单因素试验和正交试验对龙血竭总黄酮的提取工艺进行优选,最后确定最佳提取工艺为10倍量的乙酸乙酯在70℃下回流提取0.5 h,提取1次。该法获得的龙血竭总黄酮的含量为54.61%,满足《药品注册管理办法》中关于中药5类对于植物药提取的有效部位含量的要求。处方前研究中,龙血竭总黄酮在水中的平衡溶解度为3.88μg/ml,在缓冲盐中的平衡溶解度均大于在水中的平衡溶解度,且随着pH值的增大其平衡溶解度也相应的增大。原料药的影响因素试验表明,在光照、高湿及40℃条件下稳定性良好,60℃条件下含量有所下降,对辅料性质的研究表明载体材料的使用不会干扰龙血竭总黄酮含量的测定。采用泊洛沙姆188和聚乙烯吡咯烷酮k30联合辅料制备固体分散体,并对优选固体分散体的溶出曲线进行拟合。泊洛沙姆188和聚乙烯吡咯烷酮k30辅料联用能有效提高龙血竭总黄酮的溶出速率和溶解度,分析结果显示采用溶剂法,以龙血竭总黄酮:聚乙烯吡咯烷酮K30:泊洛沙姆188的质量比为1:8:1制备固体分散体溶出速率和溶解度都明显高于其物理混合物,其溶出曲线符合Weibull释药模型。以X射线衍射法(XRD)、差示扫描量热法(DSC)、红外光谱法(IR)以及扫描电镜法(SEM)对固体分散体进行物相鉴定,其结果表明药物的粒径减小、药物与载体间存在氢键且形成了新的无定型状态。