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一、研究目的研究中医药治疗女性更年期综合征的有效性和安全性;观察比较中成药辨证治疗、中成药辨证加情志治疗与HRT治疗女性更年期综合征的临床疗效及对患者生存质量的影响;分析两者药物不良反应发生率;探讨中医药对女性更年期综合征的优化治疗方法。二、研究方法与内容按照临床随机对照试验方法,将90例更年期综合征患者随机分为三组,每组各为30例,中药组给予中成药辨证治疗,中药加情志治疗组(简称中加情)在中药组治疗的基础上加用情志治疗,西药组予激素替代治疗,三组疗程均为12周。观察用药前、用药12周后及从12周起随访至24周的中医证候疗效、KI量表疗效、生存质量量表四个维度的变化、血清激素水平变化及药物的安全性与不良反应发生情况。三、研究结果1.治疗前后中医证候疗效评价(1)三组中医证候综合疗效结果比较治疗12周后中药组、中加情、西药组的有效率分别为80.0%、92.0%、80.8%,24周后分别为70.0%、84.0%、65.4%,在12周、24周三组之间的有效率比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。表明三组对改善中医证候方面总体疗效相当,均具有较好的近期及远期临床疗效。(2)三组中医证候各症状改善程度比较治疗第12周后,对面色晦暗、头目眩晕、腰酸症状方面的改善,三组差异有统计学意义(P＜0.05,P＜0.01)。具体差异如下:面色晦暗:中加情及中药组均优于西药组(P＜0.05);头晕目眩:中加情优于中药组(P＜0.01);腰酸:中加情与西药组均优于中药组(P＜0.01)。2.治疗前后KI量表疗效评价(1)各时段KI量表组间比较初诊-4周时段内:中加情及中药组均优于西药组(P＜0.05);初诊-8周时段内,中加情及中药组均优于西药组(P＜0.01、P＜0.05);初诊-12周时段内,中加情优于西药组及中药组(P＜0.01、P＜0.05)。(2)治疗前后KI量表各个症状改善程度比较潮热出汗、感觉异常:中加情与中药组均优于西药组(P＜0.01、P＜0.05);心悸:中加情优于中药组及西药组(P＜0.05、P＜0.01);骨关节、肌肉痛:西药组优于中药组(P＜0.05);性交痛及泌尿系症状:西药组优于加情及中药组(P＜0.05)。3.治疗前后生存质量评价血管舒缩维度:除西药组24周评分与基线总分比较无显著性差异之外,其余各阶段的分值均显著低于同组基线总分(P＜0.05,P＜0.01);12周、24周分别与同期基线减分差值均数比较,中加情组显著大于中药组及西药组(P＜0.05)。表明三组对改善血管舒缩维度方面均有较好的近期临床疗效,但西药组远期疗效不太明显;而中加情的近期及远期疗效均显著优于同期中药组及西药组。心理维度:除中药组治疗各阶段与基线总分比较无显著性差异之外,其余两组治疗各阶段的分值均显著低于同组基线总分(P＜0.05,P＜0.01);12周同期基线减分差值均数比较,中加情组显著大于中药组及西药组(P＜0.01,P＜0.05)。24周同期基线减分差值均数比较,中加情组显著大于中药组(P＜0.05)。表明中加情及西药组对改善心理维度方面均有较好的临床疗效,但中药组疗效不太明显;且中加情的近期疗效显著优于中药组及西药组,远期疗效亦显著优于中药组。生理维度:除中药组治疗各阶段与基线总分比较无显著性差异之外,其余两组治疗各阶段的分值均显著低于同组基线总分(P＜0.05);但三组12周、24周分别与同期基线减分差值均数比较,差异均无显著意义(P＞0.05)。表明中加情及西药组对改善生理维度方面均有较好的临床疗效,但中药组疗效不太明显。性生活维度:西药组治疗各阶段的分值均显著低于同组基线总分(P＜0.05),其余两组治疗各阶段与基线总分比较无显著性差异(P＞0.05);12周、24周分别与同期基线减分差值均数比较,西药组显著大于中药组(P＜0.05)。表明西药组对性生活维度的改善效果较明显,而中药组及中加情组对性生活维度的改善效果不太明显。研究表明,中成药辨证结合中医情志疗法对改善更年期综合征患者的生存质量具有显著疗效,且其疗效优于单纯中药组及西药组。4.治疗前后激素水平比较西药组治疗12周后FSH较之基线水平降低,E2较之基线水平升高,差异均有统计学意义(P＜0.05);其余两组治疗前后FSH、E2水平较之基线无明显差异。表明西药组对改善激素水平方面,临床疗效优于中药组及中加情组。5.安全性评价及不良反应发生情况三组在治疗后复查血常规、尿常规、心电图、肝肾功能等均未发现异常改变。研究过程中西药组有3例出现阴道不规则出血,2例出现乳腺组织轻度增生,2例出现子宫内膜轻度增厚。中药组及中加情组未发现不良反应。四、结论1.中医药对女性更年期综合征的治疗效果总体上可与西药相媲美研究结果表明,三组对女性更年期综合征的总体治疗效果相当。在改善患者生存质量方面,中药配合情志治疗对血管舒缩维度及心理维度方面远期疗效较巩固,而激素替代疗法对改善患者性生活维度方面效果较明显。2.在改善更年期综合征某些症状方面,中、西医治疗各有所长。面色晦暗、潮热出汗、感觉异常:中加情及中药组均优于西药组;头晕目眩:中加情优于中药组;腰酸:中加情与西药组均优于中药组。心悸:中加情优于中药组及西药组;骨关节、肌肉痛、:西药组优于中药组;性交痛及泌尿系症状:西药组优于中加情及中药组。3.中医药和情志治疗女性更年期综合征安全可靠,无明显不良反应。