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目的：通过随机临床试验评价三才粉剂治疗单一口服降糖药控制不佳的2型糖尿病(阴虚热盛型)的有效性及安全性。方法：采用多中心、随机、平行对照的临床研究方法,试验共筛选到120例仅服用一种降糖西药而血糖控制不佳(7.0%≤HbAlc<9.0%)的糖尿病患者,在指导饮食和运动的情况下经过3周的洗脱期后,复查HbAlc仍符合上述要求的98例患者随机分配到试验组和对照组。治疗组：共48例,在生活方式干预的基础上服用三才粉剂治疗；对照组：共50例,在生活方式干预的基础上服用盐酸二甲双胍(格华止,1.5g/日)治疗。进行12周的临床观察,记录试验过程中及入组前后两组HbAlc、FPG、2hPG、血脂、体重、HOMA-β、肝肾功等指标行统计学分析。结果：1.治疗组和对照组HbAlc分别降低0.63%和0.64%(P<0.01),组间比较差异无统计学意义(P>0.05), FPG分别降低1.57mmol/L、 1.46mmol/L,2hPG分别下降4.94mmol/L.3.70mmol/L,两组与基线水平比较均有显著差异(P<0.01),12周组间比较差异并无统计学意义(P>0.05)；2.两组体重及体重指数均有不同程度降低,但与基线水平比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗组TG显著降低(P<0.01),TC降低有统计学意义(P<0.05),且TG, TC组间比较均有差异(P<0.05),两组中HDL-C. LDL-C改变均无统计学意义(P>0.05)。3.治疗组胰岛素释放试验的1MNS显著增加(P<0.01),2hINS增加和3hINS降低有统计学意义(P<0.05),其HOMA-p有显著改善(P<0.01), HOMA-IR、ISI变化有统计学意义(P<0.05)；对照组HOMA-IR、ISI变化有统计学意义(P<0.05),胰岛素释放试验各时段胰岛素值和HOMA-β改变均无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组组间1hlNS差异显著(P<0.01),3hlNS比较差异有统计学意义(P<0.05),其余指标组间比较并无统计学意义(P>0.05)；4.试验过程中,两组患者肝肾功、血常规等安全性指标未见明显异常,不良反应发生率低。结论：在随机试验中三才粉剂治疗单一口服降糖药控制不佳的2型糖尿病降糖疗效与二甲双胍相当,可以有效调节血脂,并能够显著改善胰岛p细胞功能和胰岛素抵抗,无明显不良反应。