【摘 要】
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目的:通过对芦笋提取物干膏粉末和颗粒的粉体学性质等处方前研究,确定剂型为咀嚼片;制备芦笋咀嚼片,优化其处方工艺,并制定芦笋咀嚼片的质量标准。为广大的肥胖症患者带来福音;促进芦笋产业的开发与资源利用,创造可观的经济效益。方法:1、采用HPLC法和UV法进行分别对芦笋提取物中的没食子酸和总酚酸的含量进行测定。2、处方前研究:根据芦笋提取物干膏粉和颗粒的堆密度、休止角、引湿性的考察结果,为处方优选提供理
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目的:通过对芦笋提取物干膏粉末和颗粒的粉体学性质等处方前研究,确定剂型为咀嚼片;制备芦笋咀嚼片,优化其处方工艺,并制定芦笋咀嚼片的质量标准。为广大的肥胖症患者带来福音;促进芦笋产业的开发与资源利用,创造可观的经济效益。方法:1、采用HPLC法和UV法进行分别对芦笋提取物中的没食子酸和总酚酸的含量进行测定。2、处方前研究:根据芦笋提取物干膏粉和颗粒的堆密度、休止角、引湿性的考察结果,为处方优选提供理论和方法学基础。3、处方工艺优化:采用湿法制粒压片法制备芦笋咀嚼片;采用单因素试验,以颗粒综合评分法和片剂综合评分法筛选适宜的辅料种类,以感官评分为指标确定辅料的用量范围。在此基础上,以感官评分为指标,采用星点设计-效应面法优化芦笋咀嚼片的处方。4、质量标准的建立:采用HPLC法和UV法进行了制剂的含量测定,并根据2015年版《中国药典》的规定对该制剂进行检查研究,制定了芦笋咀嚼片的质量标准。结果:1、芦笋提取物中没食子酸的含量为5.909mg/g,12.17mg/g。2、处方前研究显示,芦笋提取物制成颗粒中间体后,可明显改善其流动性,,引湿性,有利于制剂,确定剂型为咀嚼片。3、采用单因素试验,采用颗粒综合评分法筛选出乳糖作为填充剂,5%PVP-乙醇为黏合剂,采用片剂综合评分法筛选出PEG-4000为润滑剂。选择枸橼酸为矫味剂。以感官评分为指标,确定辅料的用量范围,并在此基础上,以感官评分为指标,采用星点设计-效应面法优化芦笋咀嚼片的处方,最优处方为:药物与乳糖比例为1.8:1,枸橼酸用量为0.82%,润滑剂用量为3.39%。4、质量标准（1）鉴别:采用HPLC进行鉴别。（2）检査:符合《中国药典》2015年版四部附录制剂通则ID咀嚼片剂项下的相关规定。（3）含量测定:芦笋咀嚼片中每片的没食子酸和总酚酸的含量分别不得低于5.6mg/片和11.06mg/片。结论:本研究在芦笋提取物中加入乳糖等辅料,混匀,制粒,压片,分装,制备得到的芦笋咀嚼片质量稳定、可控。此处方及制备工艺合理、简单、可行。可用HPLC法及UV法检测其有效成分,该方法稳定、便捷、准确。
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