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目的：观察并评价甘露饮中药免煎颗粒治疗湿热阴伤型T2DM的临床疗效和安全性。方法：选取2013年3月至2014年2月就诊于中国中医科学院望京医院肾病内分泌科门诊符合入组条件的T2DM病例,随机分为试验组及对照组各30例。两组患者均口服盐酸二甲双胍片500mgtid,连续4周；试验组在口服盐酸二甲双胍片的同时,加服甘露饮中药免煎颗粒,每日1剂,连续4周。4周后对比分析治疗前后患者临床症状体征积分表、空腹血糖(Fasting Blood Glucose, FBG)及餐后2h血糖(2hours post-meal blood glucose,2hPG)、糖化血清蛋白(Glycated serum protein,GSP)、胰岛功能、血液流变学的变化,并观察记录两组用药期间有无肝肾功能损伤等药物不良反应以及不良事件。结果：1两组基线情况一致,组间具有可比性两组病人治疗前在性别、年龄、体重质数等一般情况、症状体征积分表、FBG及2hPG、糖化血清蛋白水平、胰岛功能、血液流变学等方面进行比较,两组间差异无统计学意义(P>0.05),组间具有可比性。2治疗前后两组症状体征积分改善情况的比较治疗前,两组症状体征积分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗第14、28天,两组症状体征积分较治疗前下降,其中试验组症状体征积分于第14天和28天观察发现比治疗前症状体征积分下降,对照组症状体征积分于第28天观察发现比治疗前积分下降。试验组于第14天和第28天观察发现症状体征积分较对照组有显著差异(P<0.01)。3治疗前后两组空腹血糖(FBG)的比较试验和对照组FBG分别由治疗前的7.74+0.99、7.72+0.98降低到5.76±0.68、6.58±0.32。试验组及对照组治疗前后FBG差异均有显著统计学意义(P<0.01)。治疗后,试验组与对照组组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。4治疗前后两组餐后2h血糖(2hPG)的比较试验组和对照组2hPG分别由治疗前的11.09±2.53、10.41±2.34降低到7.89±0.9、7.39±0.23,试验组及对照组治疗前后2hPG差异均有显著统计学意义(P<0.01)；治疗后,试验组与对照组组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。5治疗前后糖化血清蛋白(GSP)的比较试验组和对照组GSP分别由治疗前的3.18±0.31、3.28±0.32降低到2.64±0.36、2.77土0.18,试验组及对照组治疗前后GSP差异均有显著统计学意义(P<0.01)；治疗后,试验组与对照组组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。6治疗前后胰岛功能的比较试验组和对照组空腹C肽分别由治疗前的3.68±1.39、3.92±1.09降低到3.06±1.06、3.23±0.76,餐后2小时C肽分别由治疗前的10.58±4.01、12.2±2.31降低到9.72±3.05、12.7±1.4,试验组及对照组治疗前后空腹C肽差异均有显著统计学意义(P<0.01),试验组治疗前后餐后2小时C肽有统计学意义(P<0.05),对照组治疗前后餐后2小时C肽无统计学意义(P>0.05)。治疗后,试验组与对照组组间比较,空腹C肽差异无统计学意义(P>0.05),餐后2小时C肽差异有显著统计学意义(P<0.01)。7治疗前后血液流变学指标的比较试验组和对照组1秒切变率分别由治疗前的21.83±2.15、20.92±2.6降低到17.76±2.62、19.68±2.11；5秒切变率分别由治疗前的11.75±2.05、11.42±1.8降低到8.26±1.32、10.36±1.25；试验组及对照组治疗前后1秒切变率差异均有统计学意义(P<0.05)；试验组治疗前后5秒切变率差异有统计学意义(P<0.05),对照组治疗前后5秒切变率差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,试验组与对照组组间比较,1秒切变率差异无统计学意义(P>0.05),5秒切变率差异有统计学意义(P<0.05)。8两组总有效率分析治疗结束后,试验组有效率为86.7%,对照组有效率为43.3%,试验组与对照组总有效率差异有显著统计学意义(P<0.01)。9安全性评价所有入选病例治疗前后血尿便常规、肝功能、肾功能等指标改变无统计学意义(P>0.05)。观察过程中均未出现任何不良事件,未出现药物不良反应。结论：1与常规盐酸二甲双胍治疗相比,加服甘露饮中药免煎颗粒治疗湿热阴伤型T2DM,能有效减轻患者脘腹胀闷、口干多饮、便溏不爽等不适症状；2与常规盐酸二甲双胍治疗相比,加服甘露饮中药免煎颗粒治疗湿热阴伤型T2DM,能有效降低空腹血糖；3与常规盐酸二甲双胍治疗相比,加服甘露饮中药免煎颗粒治疗湿热阴伤型T2DM,能有效改善患者胰岛功能；4与常规盐酸二甲双胍治疗相比,加服甘露饮中药免煎颗粒治疗湿热阴伤型T2DM,能有效降低血液粘稠度；5甘露饮中药免煎颗粒治疗湿热阴伤型T2DM是安全而有效的。