双黄二仙颗粒是成都中医药大学附属医院钟森教授的临床经验方,由黄芪、沙苑子、芡实、青风藤、红花等7味药材组成,具有益气涩精、活血化瘀、补肾降蛋白的功效,对糖尿病肾病或急性肾小球肾炎所致的蛋白尿有明显的治疗效果。本课题对该制剂的制备工艺、质量标准及稳定性进行相关的研究与考察。在提取工艺方面,根据饮片中药效成分性质的不同分别采用黄连单独水提和剩余饮片合提的工艺,即对该处方除黄连外进行正交水提工艺的研究。以黄芪甲苷、沙苑子苷及干膏收率作为水提工艺的评价指标；采用单因素法考察水提黄连的工艺参数,以四种生物碱的总含量和干膏收率作为单独水提工艺的指标。试验结果表明：水提工艺中提取次数为显著影响因素,而加水量和提取时间则无显著影响。最终选定的较优提取工艺为加8倍水,提取2次,每次1h；通过单因素考察黄连单独水提工艺,经验证优选工艺参数为加10倍量水,提取3次,每次1h。在纯化方面,以黄芪甲苷、沙苑子苷的含量及干膏收率为指标,分别采用过滤法、离心法以及不同浓度的醇沉法对药液进行纯化工艺进行考察。结果与原液相比,醇沉除杂方式均对指标性成分有较明显的影响,离心和过滤对其影响较小。考虑到在前期的预实验中,药液经离心后,直接浓缩可制得颗粒,且离心工艺操作简单快捷,故提取液采用离心的方式除杂。在成型工艺方面,优选了制剂的成型辅料和用量,同时也考察了润湿剂的浓度、干燥温度、干燥时间、颗粒成型率、水分、休止角、吸湿性、临界相对湿度等。最终确定的成型工艺为：糊精与药粉混勾,用的85%乙醇作为润湿剂进行制粒,颗粒干燥温度为65℃,干燥3h,整粒、混匀既得。在质量标准及稳定性研究方面,建立了黄芪、黄连、青风藤、芡实四味饮片薄层鉴别方法以及沙苑子苷和黄芪甲苷的含量测定方法。依照中药制剂的相关标准对本品进行加速稳定性,结果各项指标均合格。试验结果表明该制剂工艺路线合理,质量可控、稳定性良好。