野菊花始载于唐《本草拾遗》,具有清热解毒的功效,主治疗疮痛肿、目赤肿痛、头痛眩晕,是民间常用的中药之一。野菊花来源于菊科菊属植物野菊Chrysanthemum Indicum L.的干燥头状花序。由于野菊(C.indicum)和甘菊(C.lavandulifolium)两种植物形态相近,花期、采收期接近,从药材性状上鉴定较为困难。目前,药材市场上流通的野菊花药材主要来源于菊科植物野菊或两者的混合品。野菊花提取物作为制剂的主要原料,尚无法定质量标准。本文通过研究野菊花提取物的制备工艺、提取物特征指纹图谱及其质量评价方法,建立野菊花提取物的质量标准,以期达到规范化生产和控制质量的目的,并对野菊花栓的质量标准进行修订。　　 主要研究成果如下:　　 (1)对野菊花提取过程中酚酸类和黄酮类成分的变化规律进行研究。在野菊花的色谱图中,分别通过紫外光谱和对照品比对法分别鉴别出绿原酸、咖啡酸等10个酚酸类成分和蒙花苷、木犀草苷等10个黄酮类成分。结果表明,提取时间、温度和提取溶剂对酚酸类成分间的相互转化的影响大于黄酮类。通过比较单一化合物和同类成分群的提取率,发现单指标成分的提取率可能远高于或低于同类成分群的提取率,如咖啡酸的提取率超过1000％,而有些成分的提取率不到10％。但对野菊花中的绿原酸和蒙花苷来说,其提取率与同类成分群的提取率差距不大,仍可作为指标对提取工艺进行优化。　　 (2)用单因素考察和正交设计相结合的方法,优化了野菊花提取物水提醇沉的制备工艺。所得工艺为:原药材不粉碎加水浸泡6h后,煎煮2次,每次1h,加水量依次为20、16倍,浓缩至相对密度为1.03～1.05,加入乙醇,使醇浓度达到65％,搅匀,静置12h,滤过,回收乙醇,浓缩至稠膏状,60℃真空干燥至恒重,研细,过三号筛,即得。　　 (3)建立了野菊花提取物的质量标准,包括制法、鉴别、特征指纹图谱、含量测定等项目。以木犀草苷为指标成分对野菊花提取物进行TLC定性鉴别,所得薄层鉴别方法为:取本品0.5g,加甲醇超声处理,滤液为供试品溶液。木犀草苷为对照品溶液。分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(7:3:1:1)为展开剂,以2％三氯化铝乙醇溶液,紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点;并辅以HPLC特征指纹图谱对野菊花提取物进行鉴别,从供试品溶液中选择6个共有峰作为特征峰,以蒙花苷为参照峰,计算各特征峰的相对保留时间,相对保留时间分别为:0.25(峰1)、0.30(峰2)、0.71(峰3)、0.74(峰4)、0.80(峰5)、1.00(峰S),并规定其相对偏差不得过5％;制定了以绿原酸和蒙花苷为指标的HPLC含量测定方法,从而较为全面地控制野菊花提取物的质量。　　 (4)将提取物制备工艺与药典中栓剂“制法”相结合,明确了栓剂“制法”的工艺参数。修订了药典野菊花栓的质量标准,增加了以绿原酸为指标的含量测定方法,增加了以木犀草苷为指标的薄层色谱鉴别,并制定了野菊花栓的特征指纹图谱,提高了野菊花栓的质量标准。　　 (5)分析市场实际情况,认为目前的野菊花药材很可能是甘菊,或甘菊与野菊的混合品。因此,建议在对野菊和甘菊进行适当的药效学比较研究以后,将甘菊作为野菊花药材新资源进行合法的使用。