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目的：通过对汤剂加减甘露消毒丹辅助治疗手足口病肺脾湿热证伴T细胞免疫紊乱的临床观察,对其有效性做出评价,并观察其对手足口病肺脾湿热证患儿T细胞免疫功能的调节作用。方法：本研究对符合纳入标准的手病足口病患儿60例,随机分成治疗组和对照组各30例。两组均在病毒唑抗病毒及必要基础治疗上,治疗组加服用中药汤剂加减甘露消毒丹,分别治疗6天。建立临床观察表,每天记录两组患儿临床证候变化情况；并在治疗前及治疗第7天检测患儿淋巴细胞亚型CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+指标。观察结束后,对临床证候及免疫学指标进行统计学处理。结果：1、两组临床疗效比较：治疗组总疗效、显效率均优于对照组(p=0.017,P=0.02)。2、两组证候积分比较：两组治疗前证候积分无明显差异。治疗后两组证候积分组间有显著差异,治疗组证候积分下降大于对照组。治疗组在改善证候积分方面优于对照组(P<0.05)。3、两组退热时间比较：治疗组退热时间为(45.9±9.78)小时；对照组退热时间为(52.4±14.00)小时,治疗组退热时间短于对照组(p=0.04)。4、两组精神状态改善时间比较：治疗组精神状态改善时间为(2.2±0.68)天。对照组精神状态改善时间为(3.0±0.71)天,治疗组精神状态改善时间短于对照组(P=0.01)。5、两组皮疹消退起效时间：治疗组皮疹起效消退时间为(2.90±0.55)天；对照组皮疹消退起效时间为(3.47±0.68)天。治疗组促进皮疹消退优于对照组(p<0.05)。6、两组次要证候比较：两组次要证候鼻塞流涕、咳嗽、恶心呕吐、泄泻的消失率及消失时间比较无明显差异。治疗组食欲恢复时间(3.05±0.89)天,对照组食欲恢复时间为(4.14±1.39)天;治疗组食欲改善率为95%,对照组为68.1%。治疗组食欲改善优于对照组(P=0.047；P<0.05)。7.免疫学指标比较：同组比较,治疗组治疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+高于治疗前,CD8+低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05)；对照组治疗前后CD3+、CD4+、CD8+、 CD4+/CD8+比较差异无统计学意义。组间比较,治疗前两组指标比较无显著差异,治疗后治疗组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均高于对照组(P<0.05),治疗组CD8+低于对照组(P<0.05)。结论：加减甘露消毒丹联合西医基础治疗治疗手足口病肺脾湿热证与常规西医基础治疗相比,前者在改善患儿临床症状优于后者,且能提高患儿T细胞亚群CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平,提示加减甘露消毒丹对手足口病肺脾湿热证患儿T细胞免疫功能有调节作用。