结核病是由结核分枝杆菌(mycobacterium tuberculosis,MTB)感染所致的以呼吸系统感染为主的慢性传染病,严重威胁着人类健康。目前结核病呈现出扩大蔓延的趋势。统计显示,全球1/3的人感染过结核分枝杆菌,但现有的用于诊断结核感染的方法都存在或多或少的缺陷,突出问题是灵敏度、特异性低下。因此需要一种新的诊断技术以祢补现有方法的不足。结核分枝杆菌感染人体后能激活机体免疫系统,产生针对结核分枝杆菌的效应性T淋巴细胞和记忆性T淋巴细胞,当这些特异性T淋巴细胞再次遇到结核分枝杆菌抗原时,则能被激活,分泌细胞因子(如IFN-γ)。据此,并参考已有的文献报道,本研究建立了一种新型的结核体外诊断试剂——全血结核IFN-γ体外释放试验(TB IFN-γrelease assay,TB-IGRA),包含有体外细胞培养系统和细胞因子定量系统,检测时间在24小时左右。经过初步临床验证,TB-IGRA的灵敏度为95.8%,特异性为96.3%。本试剂不仅对肺结核有较高的检出率,同时在肺外结核中的检出率达92.9%。在对病人接受治疗的前后TB-IGRA结果变化的研究中发现,IGRA检测值即刺激产生的IFN-γ浓度随着病人的康复而下降,阴转率53.8%,提示本试剂结果同病人的病程发展具有一定的关系,可作为提示病程的一个指标。在一次结核爆发的调查研究中发现,本试剂的结果同结核暴露程度正相关,与结核菌素皮肤试验(TST)相比,由于TST的检测特异性受卡介苗大量接种的影响而降低,易产生假阳性,而TB-IGRA能祢补其不足。同时还发现,本研究建立的TB-IGRA试剂和对照试剂QFT在结核无症状携带者中具有相同的检出能力。本研究成功建立了全血结核IFN-γ体外释放试验试剂盒,并验证了其相关参数已经符合使用要求。将本试剂盒应用于临床初步验证,发现在若干领域具备进一步深入研究的必要,将在后续研究中继续验证本试剂的可靠性及临床价值。