该研究运用比较法对中美两国在药品管理体制和药品法律方面的历史沿革、药品管理立法、药品行政管理机构、药品管理法律中几个主要概念、药品标签与说明书以及药品管理中的法律责任进行分析和比较研究,采用先实证描述,后对比分析,从具体到抽象,先分后总的研究方法.在两国的药品管理立法方面,主要研究了社会需求对药品管理法律发展的推动,药品管理法律建设的长期积累和不断创新的方式与结果,以及中国药品管理法律的发展与不足;在药品行政管理机构的职能转变和隶属方面,探讨了中国药品监督管理机构的演变、发展特征与借鉴HHS的模式,理顺中国药品管理体制的重要性和必要性;在研究关于药品与食品补充剂定义方面,讨论了药品定义的重要性、定义药品的范围,也探讨了食品补充剂;在几个药品质量概念的比较研究中,对比了两国有关"假药"的管理规定,有关"掺假"药品的管理规定和有关"错标"药品的管理规定,以及三种管理规定的性质和特点;在讨论药品标签管理的重要性与实践方面,研究了正确标签(Fair Labeling)的意义,美国药品标签管理的特色,中国有关药品标签管理的法律文件,以及如何借鉴美国药品标签和说明书的管理以提高中国的管理水平;在分析药品管理的法律责任与处罚制度方面,对两国药品管理的法律责任、法律制裁的特点进行了研究.总之,通过上述比较研究,可以借鉴美国先进的药品管理的实践和经验,在此基础上,提出可供参考的建议与意见,供立法部门与药品管理机构在实践中参考,也为药品研发机构、生产、经营企业和医疗机构在药品的管理方面提供借鉴.