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研究背景BED-CEIA方法是目前我国普遍使用的HIV-1新发感染检测方法,但该方法存在影响因素较多,假近期感染率偏高等问题,为了解决以上问题,国际上最新研发出了限制性抗原亲和力酶联免疫方法(Limiting antigen avidity enzyme immunoassay, LAg-Avidity EIA)。国外的研究表明,LAg-Avidity EIA方法在艾滋病人中的假近期感染率仅为0.2%；在中国初步的实验室评价结果显示,该方法在长期感染者样本中的假近期感染率为0.39%,且不受CD4+T淋巴细胞计数的影响。以上国内外实验室评价结果显示,与BED-CEIA方法相比,该方法有较大的优势,可以使估算的新发感染率更接近真实水平。研究目的1、评价LAg-Avidity EIA法在现场应用的稳定性和重复性；2、比较LAg-Avidity EIA法与BED-CEIA法对已知长期感染样本检测的假近期感染率；3、比较LAg-Avidity EIA法与BED-CEIA法对现场样本检测的新发感染比例,并分析其影响因素。研究方法1、分析不同实验室相同操作人员对内控盘样本的LAg-Avidity EIA法检测结果,并比较其一致性。2、分析现场检测中样本的LAg-Avidity EIA初筛和确认检测结果,并比较其一致性。3、分析现场检测中LAg-Avidity EIA试剂自带质控品(NC、LPC、HPC、CAL)的OD值和ODn值的平均值、标准差和变异系数,评价其现场应用中的稳定性和重复性。4、收集653份已知HIV长期感染者样本及其相关信息,分别用LAg-Avidity EIA法与BED-CEIA法进行新发感染检测,计算并比较这两种新发感染检测方法的假近期感染率。5、收集云南省德宏州2009-2011年新报告HIV感染者样本及其相关信息,分别用LAg-Avidity EIA法与BED-CEIA法进行新发感染检测,比较这两种新发感染检测方法得到的新发感染比例及其影响因素。6、统计分析使用spssl7.0和statal0.0软件,采用的统计学方法包括：x2检验、两个样本率的比较、Logistic多因素分析。研究结果1、同一操作者在参比实验室和德宏实验室对同一内控盘的40份样本用LAg-Avidity EIA法进行双孔检测,其检测结果相关系数R2=0.9967。2、现场检测中,共有190份初筛可疑样本,其初筛和确认检测的ODn值相关系数R2=0.90。3、现场检测的57块酶标板,除阴性对照外,校准品、低阳对照和高阳对照的OD值的变异系数均小于20%,经校准品校准后,低阳对照和高阳对照的ODn值变异系数进一步降低,达到15%左右。4、653份已知长期感染样本中,LAg-Avidity EIA法将7份误判为近期感染,假近期感染率为1.07%(7/653)(95%CI:0.28%-1.86%)； BED-CEIA法将39份误判为近期感染,假近期感染率为5.82%(38/653)(95%CI：4%-7.61%)。5.LAg-Avidity EIA法对云南省德宏州2009-2011年新报告HIV感染者样本检测的新发感染比例依次为：4.1%(58/1401)、4.9%(61/1250)、3.9%(57/1466)。6.BED-CEIA法对云南省德宏州2009-2011年新报告HIV感染者样本检测的新发感染比例依次为:12.6%(176/1401).11.8%(148/1250).10.9%(160/1466)。研究结论1.LAg-Avidity EIA法具有较高的检测稳定性和重复性,但对实验环境、条件及人员有较高要求。规范实验室操作,加强人员培训,有助于进一步提高LAg-Avidity EIA法检测的准确性。2.LAg-Avidity EIA法的假近期感染率显著低于BED-CEIA法,即LAg-Avidity EIA法的检测特异性较高。对云南省德宏州2009-2011年新报告HIV感染者样本的新发感染检测中,LAg-Avidity EIA法获得的新发感染比例显著低于BED-CEIA法,LAg-Avidity EIA检测结果可能更接近真实情况。