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目的通过本次临床研究,对神安交泰颗粒治疗失眠症苯二氮(?)类药物(benzodiazepines drugs, BZD)戒断综合征的临床有效性与安全性做出评价。方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法,由三个医院完成。样本量为120例,采用区组随机方法,两组病例分配比例为1：1。试验组口服神安交泰颗粒,每次1袋,每日3次。对照组口服安慰剂颗粒,每次1袋,每日3次。疗程2周,随防两周。两组患者在用药前、用药第5±2天、第10±2天、第15±2天及停用试验药后14±2天各观察一次BZD的用量,修订匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index, PSQI)量表,Zung焦虑自评量表(Self—rating Anxiety Scale, SAS),中医心肾不交证候积分表,同时观察不良反应。结果1.疗效性评价此次试验共入选120例受试者,全分析数据集(full analysis set, FAS)120例,符合方案数据集(per-protocol set, PPS) 117例。试验组60人,治疗后35人(58.33%)成功停用BZD,17人(28.33%)重新服用BZD；8人(13.33%)未停用BZD；与对照组(38.33%,30.0%,31.67%)比较,停药率有统计学差异(P<0.05)。试验组修订PSQI临床控制40.68%,总有效率81.36%；与对照组比较(22.41%,60.34%)均有统计学差异(P<0.05),试验组优于对照组。两组修订PSQI评分治疗前后组内比较,均有统计学差异(P<0.05),治疗后指数均低于治疗前。试验组SAS临床控制50.85%,总有效率88.14%；与对照组比较(24.14%,67.24%)均有统计学差异(P<0.05),试验组优于对照组；两组SAS标准分治疗前后组内比较,均有统计学差异(P<0.05),治疗后指数均低于治疗前。试验组中医心肾不交证候临床控制42.37%,总有效率89.83%；与对照组比较(20.69%,48.28%)均有统计学差异(P<0.05),试验组优于对照组。两组中医心肾不交证候积分治疗前后组内比较均有统计学差异(P<0.05),治疗后分值低于治疗前。2.安全性评价此次临床试验期间两组临床观察未见不良事件,未发生与试验药物相关的不良作用。结论神安交泰颗粒治疗失眠症BZD戒断综合征安全有效,能够改善失眠症BZD戒断综合征患者的睡眠情况,减轻戒断症状,从而帮助失眠症BZD依赖患者停用BZD。试验期间未见与药物相关的不良反应发生,提示该药有较好的安全性。