【摘 要】
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目的通过简单稳定的制剂工艺技术,制备具有稳定缓释作用的较大规格碘化钾缓释片,以达到减少用药次数和副作用目的,并解决其光敏性及引湿性等不稳定因素,制定其质量控制标准,
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目的通过简单稳定的制剂工艺技术,制备具有稳定缓释作用的较大规格碘化钾缓释片,以达到减少用药次数和副作用目的,并解决其光敏性及引湿性等不稳定因素,制定其质量控制标准,为临床提供较好的新型口服驱铅药物制剂.结论①利用蜡质类辅料的相对惰性,且采用熔融法制粒压片,能较好的解决碘化钾在制备过程的不稳定性问题;但碘化钾为晶体物质且密度较大,而蜡质骨架材料为非晶型物质,密度较小,易分层,且其熔融和冷却均存在一个过程,因此对制备的工艺需严格控制,才能保证片剂最终质量的稳定性和重现性.②蜡质骨架材料能较好的使碘化钾隔绝空气,增加其稳定性,但因骨架材料本身的透光性,及碘化钾较强的光敏性和引湿性,制成的缓释片剂仍具有光和湿不稳定性,进行包薄膜遮光衣处理后,片剂在高温、高湿和强光条件下均稳定.③具有稳定缓释特性的较大规格(250mg/片)碘化钾缓释片,适合临床口服驱铅用药,临床补碘用小剂量(10mg/片)碘化钾缓释片,可参照该文研制.
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