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目的:1.对华山参的急性毒性、长期毒性进行研究,为临床合理安全用药提供可靠翔实依据。2.对华山参离体药效学进行研究,为临床多用途、新用途、老药新用提供参考数据。3.通过对陕西秦岭华山所产的华山参的质量标准实验研究,初步确定华山参的质量标准,以合理开发利用民间药材和规模化、规范化种植,促进中药现代化、国际化。
方法:
1.采用急性毒性、长期毒性等实验方法对华山参生品和炮制品的安全性进行评价。
2.采用离体实验方法,对华山参生品和炮制品对胃肠道平滑肌的作用进行研究。
3.采用生药学鉴定法、浸出物测定法、灰分测定法、水分测定法、薄层色谱法、含量测定法和重金属元素测定,对华山参的来源、性状、显微特征、理化特征进行观察,并测定华山参生品和炮制品的浸出物、总灰分、酸不溶性灰分和水分的含量:同时进行薄层定性鉴别和含量测定的定量研究以及重金属的限量。
结果:1.毒性实验研究:急性毒性:华山参生品腹腔注射给小鼠的LD50为36.5g/kg,华山参炮制品腹腔注射给小鼠的LD50为45.66g/kg;长期毒性:华山参生品和炮制品连续3个月灌胃给大鼠后,日常生理活动均未见异常,血液指标、血液生化指标、系统尸解和病理组织学与对照组比较无显著差异(P>0.05)。
2.一般药理实验研究:华山参生品与炮制品与生理盐水对照组比较,均能降低家兔离体回肠收缩的幅度(P<0.05),大剂量组能显著减慢家兔离体回肠的收缩频率(P<0.01),可见在0.01g/ml~0.001g/ml范围内,其抑制作用随剂量的增加而增强。
3.质量标准实验研究:通过对华山参质量标准的实验研究,规范华山参药材质量控制的指标,得出:①华山参生品中阿托品的含量不低于0.29%,华山参炮制品中阿托品的含量不低于0.24%;②华山参生品水分含量不高于7.98%,总灰分不得高于10.08%,酸不溶性灰分不得高于3.84%:华山参炮制品水分不高于4.81%。总灰分不得高于10.80%,酸不溶性灰分不得高于1.89%:③冷浸法:测华山参生品水溶性浸出物含量不得低于26.07%,华山参炮制品水溶性浸出物含量不得低于30.17%,测定华山参生品醇溶性浸出物含量不得低于19.95%(70%醇)、20.18%(85%醇)、8.72%(90%醇),华山参炮制品醇溶性浸出物含量不得低于13.30%(70%醇)、20.99%(85%醇)、6.02%(90%醇):热浸法:测定华山参生品水溶性浸出物含量不得低于42.57%,华山参炮制品水溶性浸出物含量不得低于36.15%;测定华山参生品醇溶性浸出物含量不得低于25.20%(70%醇)、21.84%(85%醇)、18.28%(90%醇),华山参炮制品醇溶性浸出物含量不得低于27.52%(70%醇)、22.13%(85%醇)、17.82%(90%醇)。④华山参生品中所含重金属元素含量分别不得超过:铅不超过百万分之4.2237,镉不超过千万分之0.185,铜不超过百万分之15.025,砷不超过百万分之1.2732:华山参炮制品中所含重金属元素含量分别不得超过:铅不超过百万分之3.9829,镉不超过千万分之0.172,铜不超过百万分之13.3417,砷不超过百万分之1.1886;海拔1500m生长区土样中所含重金属元素含量分别不得超过:铅不超过百万分之3.9923,镉不超过千万分之0.0192,铜不超过百万分之14.7,砷不超过百万分之1.6133。
结论:1.华山参经炮制后毒性降低,用量在适宜范围内安全性良好。2.华山参有抑制胃肠道平滑肌的作用。3.制定的质量标准能够有效的控制华山参的质量。