目的：本课题以中医理论为指导，针对艾滋病高效抗逆转录病毒疗法(HighlyActiVe Antiretroyiral Therapy，HAART，又称“鸡尾酒疗法”)所致的痞满(寒热错杂证)开展研究。据临床辨证论治的原则，选用与之有治疗作用的中成药延参健胃胶囊，进行前瞻性同期平行对照研究，观察患者痞满(寒热错杂证)症状的改善情况及胃电图改善状况，研究延参健胃胶囊在抗病毒治疗中的减毒作用，为其在艾滋病抗病毒药物所致消化道不良反应中的推广应用提供临床依据。 方法：本研究共观察艾滋病痞满(寒热错杂证)证患者109例，剔除资料不全、未按要求治疗的患者10例，符合观察要求者共99例，根据观察纳入标准，按就诊先后顺序用随机数字表法随机分为两组：治疗组(中药组)49例，对照组(西药组)50例。治疗组在HAART疗法基础上加服延参健胃胶囊，每次3粒，每天3次，温开水送服；对照组在HAART疗法基础上加服吗丁啉，每次10mg，每日3次，温开水送服就诊当天作为治疗及观察的起始日期，15天为一疗程。治疗前及疗程结束后分别记录并整理症状积分、视觉模拟标尺积分、实验室检查数据、胃电图等有关指标，症状积分：入选前、服药后每3天及观察结束时各记录1次；安全性检查及理化检查：入选前及试验结束时各做1次；胃/肠电图检查为空腹6分钟，进食标准餐后记录6分钟餐后胃/肠电。分两次记录检查结果：入选前及试验结束时各做1次。实验室指标在新蔡县疾控中心由专人负责进行常规检查，胃电图仪由河南中医学院艾滋病研究所提供。 结果：观察结果显示中药治疗组和西药对照组均能有效改善和消除胃脘部胀满，痞闷不适，纳呆少食，恶心或呕吐，胃中灼热嘈杂，泛酸，口干苦，脘腹疼痛等上消化道不良反应症状。中药治疗组和西药对照组的视觉模拟标尺，疗程结束时对照组的平均得分高于中药组，积分差异有统计学意义，中药疗效优于对照药；对不同时间点得分进行两两比较，发现任两个时间点得分均有差异，最后两个时间点积分比较有统计学意义。视觉模拟标尺得分与症状积分相一致。两组主要症状积分在组间和治疗前后在α=0.05水准上均具有统计学意义(P<0.05)，两组治疗后症状积分均有下降，提示该药对两组主要症状均有一定程度的改善。西药组治疗后积分高于中药组，说明中药组在消除主要症状方面疗效优于西药组。两组次要症状积分在组间和治疗前后在α=0.05水准上具有统计学意义(P<0.05)，两组治疗后次要症状积分均为减少，提示延参健胃胶囊治疗艾滋病HAART疗法所致消化道不良反应(痞满证)的临床研究该药对两组次要症状均有一定程度的改善。西药组治疗后积分高于中药组，说明中药组在消除次要症状方面疗效优于西药组。无论是中药治疗组还是西药对照组治疗前后的血常规、尿常规、大便常规、心电图、肾功能异常检出率均没有差异(p>0.05)。中药治疗组和西药对照组的肝功能ALT、AST值均有下降。中药治疗组治疗前肝功ALT异常者10例，治疗后异常者7例，复常率30％；肝功AST异常者14例，治疗后异常者4例，复常率70％；西药对照组治疗前肝功ALT异常者8例，治疗后异常者8例，复常率0％，肝功AST异常者10例，治疗后异常者8例，复常率20％。治疗后胃(肠)电主频提高表明胃肠蠕动的加快，提示药物对胃肠动力的改善作用，治疗后胃(肠)电节律紊乱百分比减小，提示胃肠紊乱减弱，胃肠功能有所改善。治疗后正常胃电慢波百分比(％N)及治疗后餐后/餐前主功率比提高，提示胃肠动力增加，胃肠功能改善。结论：观察结果显示中药延参健胃教囊和西药吗叮啉(多潘立酮)均能有效改善和消除胃脘部胀满，痞闷不适，纳呆少食，恶心或呕吐，胃中灼热嘈杂，泛酸，口干苦，脘腹疼痛等上消化道不良反应症状，不论是症状积分还是视觉模拟标尺评价均显示中药延参健胃胶囊能较显著的减轻和消除症状。