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研究目的通过与阳性对照组(雷贝拉唑肠钠溶片)比较,观察柴连颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病肝胃郁热证4周末的临床疗效和安全性,随访8周末、12周末的远期疗效。为该方制成中药制剂提供相关的循证医学证据。方法采用随机、阳性对照、平行设计的临床试验方法,收集非糜烂性胃食管反流病肝胃郁热证120例,随机分为试验组(柴连颗粒)和对照组(雷贝拉唑钠肠溶片)各60例,两组均治疗4周。记录治疗前、治疗4周末、8周末、12周末中医证候积分表和GerdQ量表以评估临床疗效和远期疗效。用SPSS20.0软件建立数据库,进行相关统计分析。结果1.病例:共107例患者完成整个试验过程,试验组有55例,对照组有52例。2.基线:两组间患者性别、年龄、BMI、病程和病情等基本情况比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有均衡可比性。3.主要疗效指标:两组的中医证候积分在治疗4周末与治疗前进行组内比较,差别有统计学意义(P<0.05),提示两组治疗均有效。治疗4周末,两组间的中医证候疗效比较,差别有统计学意义(P<0.05),总有效率分别为83.64%、61.55%,提示试验组的疗效优于对照组。4.GerdQ积分、疗效指标:两组的GerdQ积分在治疗4周末与治疗前进行组内比较,差别有统计学意义(P<0.05),提示两组治疗均有效。治疗4周末,两组间的GerdQ疗效比较,差别有统计学意义(P<0.05),总有效率分别为85.45%、63.46%,提示试验组的疗效优于对照组。5.单项症状疗效指标:治疗4周末,两组间的单项症状疗效比较,在主症嘈杂、反酸、胸骨后灼痛疗效中,差别有统计学意义(P<0.05),试验组总有效率依次为87.76%、90.00%、84.79%,对照组总有效率依次为60.00%、61.70%、60.42%。提示试验组优于对照组。在次症胃脘灼痛、脘腹胀满、反食、易怒疗效中,差别有统计学意义(P<0.05),提示试验组优于对照组。在口干口苦、易饥的疗效比较中,差别无统计学意义(P>0.05),提示两组治疗无明显差异。6.生活质量指标:在治疗4周末、8周末、12周末这三次访视点,两组间阳性影响积分≥3分的病例数比较,差别有统计学意义(P<0.05)。提示试验组于三次访视点在改善生活质量方面均优于对照组。7.远期疗效指标:在8周末、12周末进行随访,两组间的中医证候积分比较中,差别有统计学意义(P<0.05),提示随访期间,试验组在降低中医证候积分方面优于对照组。两组间复发率比较,在治疗8周末,差别无统计学意义(P>0.05),提示两组在治疗8周末复发率无明显差异。在治疗12周末,差别有统计学意义(P<0.05),两组的复发率分别为15.22%、37.50%,提示试验组在治疗12周末复发率比对照组低。8.安全性指标:两组在整个试验过程中均尚未发现异常,提示柴连颗粒具有安全性。结论柴连颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病肝胃郁热证具有安全性、有效性。柴连颗粒能显著改善患者的生活质量,提高远期疗效。