妇女产后或流产后出血症普遍且有逐年上升趋势,西医治疗本病症短期疗效明显但不良反应较多,中医药在治疗该病方面有其自身的特点和优势。本课题旨在研究一种安全、有效、服用方便的治疗妇女产后或流产后出血的药物。本课题处方来源于湖北省妇幼保健医院院内临床经验方,该处方在湖北省妇幼保健医院已有二十多年的临床应用基础,至今无相关不良反应报道。本文通过对其制备工艺、质量标准和初步药效学研究,旨在将其开发为新药。在提取及精制工艺研究中,通过对各药味所含成分的药理、药效、理化性质的分析,同时结合本品的主要药效,将提取工艺分为两部分:即当归、川芎采用醇提;益母草、黄芪、枳壳、仙鹤草、马齿苋采用水提。采用L₉（3⁴）正交实验,以阿魏酸为指标,得出醇提部分的最佳提取工艺为:8倍量的70%乙醇加热回流提取二次,每次2.0小时。采用L₉（3⁴）正交实验,以黄芪甲苷为评价指标,得出水提部分的最佳工艺为:14、12、12倍量水,煎煮3次,每次2小时;水提药液醇沉的最佳工艺为:药液浓缩至相对密度为1.15,醇沉浓度为60%,沉降时间为6h。分别对提取及精制工艺进行了验证,工艺稳定可行。在成型工艺研究中,考察了稠膏的浓度、不同种类及不同配比的成型辅料、矫味剂阿斯帕坦的用量,最终确定成型工艺为:稠膏比重为1.30～1.35,糖粉-糊精为2:1,且稠膏-辅料为1:3.3时,甜味剂（阿斯帕坦）用量在0.5%时容易制粒,颗粒均匀,颗粒成型率高,口感好,溶化性也好。测定了颗粒的临界相对湿度为78%,可保证在GMP车间顺利生产。三批放大试验验证了制剂工艺基本合理、可行。止血安宫颗粒的质量标准研究包括薄层鉴别和黄芪甲苷的含量测定研究。分别以益母草对照药材、黄芪甲苷、仙鹤草对照药材、柚皮苷为对照,对止血安宫颗粒进行了定性鉴别,结果表明,斑点均清晰可见,阴性无干扰。按照2005版药典的要求对黄芪甲苷含量测定进行了方法学考察,结果显示:黄芪甲苷进样量在103.2-5160ng的范围内线性关系良好,R=0.9999;样品溶液在24小时内保持稳定,RSD%为0.99%;重复性RSD为1.22%;加样回收率为97.88%,RSD%为1.84%;范围考察浓度设计为含量低限的-50%和高限+400%,重复性（低限到高限）分别为1.66%,1.22%,1.75%,准确度（低限到高限）分别为1.93%,1.84%,1.82%。实验证明:本方法简便准确,阴性无干扰,可用于止血安宫颗粒的质量控制。通过药效学研究表明止血安宫颗粒对药物致早孕大鼠子宫出血量有非常明显的减轻作用;对大鼠离体子宫有明显的增加收缩作用;对急性血瘀模型大鼠全血粘度、红细胞压积、红细胞聚集指数有明显的降低作用,对红细胞变形指数和红细胞刚性指数有明显增加作用;使PLT显著增加,CT、PT、APTT时间明显缩短;对热刺激、化学刺激引起的疼痛有明显的抑制作用;对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀度有明显的减轻作用。止血安宫颗粒对药物流产后模型动物有显著的治疗作用,可通过促进坏死的蜕（绒）膜剥离,增强子宫收缩,排出子宫内残留物,继后还有止血、抗炎的作用,减少了流产后出血天数和出血量,证明该药用以妇女产后或流产后出血是有药效学根据的。