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挥发性物质是许多中药制剂重要的有效组分,其固有的不稳定特性是影响含挥发性物质的中药制剂质量的关键所在,解决其在中药制剂中的稳定性问题是当前药剂学领域的难点。采用现代制剂工艺解决挥发性物质的稳定性问题,并保持工艺处理后的挥发性物质的释药行为与常规汤剂、片剂、胶囊剂一致,是当前制剂工艺难点和关键所在。针对上述问题,本课题以复方丹参制剂为模型药物,根据制剂中各组分的理化性质,分别将丹参水溶性提取物、丹参脂溶性提取物、三七总皂苷提取物及冰片制备成不同剂型,按一定比例装入硬胶囊中,制备成多种成分同时释放的复方丹参复合胶囊。具体内容如下:1.复方丹参复合胶囊制剂工艺的指标性成分含量测定方法的构建建立复方丹参复合胶囊中指标性成分{单酚酸B、丹参酮ⅡA、三七皂苷R1、人参皂苷（Rg1、Rb1、Re）、龙脑及异龙脑}含量测定方法,并进行方法学验证。2.丹参水溶性提取物颗粒制备工艺的研究测定丹参水溶性提取物中丹酚酸B含量为47.89%,筛选丹参水溶性提取物颗粒处方组成为:25%丹参水溶性提取物与75%糊精,并测定其在45min的累积溶出率约为96%。3.丹参脂溶性提取物固体分散体制备工艺的研究测定丹参脂溶性提取物中丹参酮ⅡA的含量为96.13%,筛选丹参脂溶性提取物固体分散体处方组成:丹参脂溶性提取物∶P188∶SDS为1∶6∶1,并测定其在45min的累积溶出率约为80%。固体分散体采用傅里叶红外光谱（FT-IR）及扫描电子显微镜（SEM）进行物相分析,表明丹参酮ⅡA与辅料泊洛沙姆188（P188）和十二烷基硫酸钠（SDS）未发生配伍变化。4.三七总皂苷颗粒制备工艺的研究测定三七总皂苷提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1平均含量分别为8.73、31.03、4.47、28.92%,筛选三七总皂苷颗粒处方组成:三七总皂苷提取物∶糊精为1∶2,并测定各物质在45min的累积溶出率均在95%以上。5.冰片软胶囊制备工艺的研究胶皮的质量是影响软胶囊释药的关键因素之一,本课题在单因素实验基础上,采用Box-Behnken响应面法,对甘油、山梨醇、聚乙二醇400（PEG400）以及明胶的用量进行考察,以胶皮的溶出速率为指标进行胶皮处方优化研究,胶皮最优处方为明胶:甘油:山梨醇:PEG400=1.00∶0.67∶1.00∶0.11,胶皮溶出速率为4923.27 mg/（min.cm2）。采用差示扫描量热法（DSC）、水蒸气渗透性（WVP）、水吸附等温线（GAB方程）对最优处方胶皮进行特性分析。测定冰片中龙脑及异龙脑的含量分别为34.44、24.38%,筛选内容物处方组成为冰片∶聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40∶PEG400=3∶1∶3,并测定龙脑及异龙脑在45min的累积溶出率均在80%以上。6.复方丹参复合胶囊各组分释药行为的初步评价建立溶出度测定方法,考察复方丹参复合胶囊处方及制备工艺,对复方丹参复合胶囊各成分的体外释药进行初步评价,结果得出丹参酮ⅡA、龙脑、异龙脑、三七皂苷R1、人参皂苷（Rg1、Rb1、Re）与丹酚酸B的溶出较好,均能快速溶出。7.结论依据《中国药典》及相关文献,本课题建立了复方丹参复合胶囊中各指标成分含量测定方法。通过固体分散技术,有效的提高了难溶性成分丹参酮ⅡA的溶出度,此外,复方丹参复合胶囊的制备,以及改善了冰片的稳定性。本课题的研究为中药制剂,特别是含挥发性中药制剂的制备提供了一定的基础。