目的:通过随机对照临床研究,观察以健脾补肾活血法为原则组成的中成药灵芝健肾胶囊治疗早期糖尿病肾病的临床疗效,并探讨其治疗早期糖尿病肾病的可能作用机制,为探索早期糖尿病肾病的有效治疗方药提供新思路。方法:本研究目的通过调查、收集60例早期糖尿病肾病属于脾肾亏虚血瘀证型患者病例,随机分为两组,试验组30例,对照组30例。采用临床观察的方法,对比两组患者治疗前后的症状、体征和临床相关指标,探讨早期糖尿病肾病以健脾补肾活血论治的优势,为该法在临床推广提供依据。治疗上两组均坚持糖尿病教育,控制饮食,适度运动降糖、降压的基础治疗,用药8周后观察两组疗效,记录治疗前后的空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA1C)、尿微量白蛋白排泄率、24h尿蛋白定量、肾功能、血浆总蛋白、白蛋白及中医证候积分,整理数据进行统计学分析。结果:试验组和对照组在治疗前后的各项理化指标及中医证候积分均有明显改善,在改善空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA1C)、尿微量白蛋白排泄率、24h尿蛋白定量、肾功能、血浆总蛋白、白蛋白及中医证候积分方面,试验组明显优于对照组(P﹤0.05)。结论:灵芝健肾胶囊可明显改善早期糖尿病肾病患者的临床症状、体征,改善尿微量白蛋白排泄率。