目的:遵从临床试验透明化的要求,分析《针刺联合克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响:国际合作随机对照试验》(简称PCOSAct项目)透明化现状与质量管理措施,评价其管理质量,找出不足,以期为后期制定管理计划提供依据,为其他RCT研究提供参考。方法:1.按课题进行次序,从临床试验透明化的角度,分析并总结PCOSAct项目的透明化措施及其质量管理体系,尝试性提出在现有管理方法基础上采用PDCA循环法强化临床试验质量管理。2.从受试者脱落情况、偏离方案事件发生与上报、数据库录入情况等方面评价PCOSAct项目的管理质量。①分析脱落病例上报表,统计各分中心脱落率和脱落发生的时期。②分析分中心研究助手上报的偏离事件报告表,检查表中偏离方案事件的发生日期与上报日期,遵照标准操作规程中对偏离事件上报时间的规定,统计上报不及时的例数;分析偏离事件的类型,统计由研究者因素造成的偏离方案,并分阶段、分管理小组、分新旧中心比较,评价课题的管理质量。③分析本研究阶段eCRF数据库清查的结果,评价数据库录入质量,为后期研究助手录入eCRF提供注意事项。结果:1.PCOSAct项目各阶段均遵从透明化的要求,课题管理系统化。2.本研究阶段受试者脱落率为4.89%,低于计划阶段估算样本量时的20%左右;前两个治疗周期脱落例数占总脱落例数的81.81%。3.本研究阶段,偏离方案事件共发生212例,上报延误率为83%。三个小组各个阶段之间比较无差异;整个研究阶段,旧中心上报的延误率高于旧分中心,P<0.05;分阶段比较,在第3阶段旧中心的上报延误率高于新中心,P<0.05,其余两个阶段无差异;新中心第1阶段分别与第2阶段和第3阶段比,上报的延误率较高,P<0.05;第2阶段和第3阶段比较无差异。旧中心各阶段的上报的延误率无差异。4.整个研究阶段,由研究者因素所致的偏离事件例数在逐渐减少,第2组由研究者因素造成的偏离方案发生率高于第3组,P<0.05,第1组分别与第2组和第3组比较无差异;第1阶段,第2组高于第3组,P>0.05;第2阶段,第1组高于第2组,P<0.05。整个阶段,新旧分中心由研究者因素造成的偏离事件例数比较,差异无统计学意义;第1阶段,旧分中心高于新中心组,P<0.05;第2阶段,新旧中心之间比较,差异不显著,P>0.05;新中心各阶段的比较,差异不显著,P>0.05;旧中心第1阶段高于第2阶段和第3阶段。5.共发现eCRF录入中的问题条目429条,基线问题条目占84.1 5%,治疗中占6.06%,治疗后占9.79%。单位填写错误、时间录入错误、数值录入错误、漏填多填四类,分别占录入问题条目的21.45%、69.00%、4.66%、4.90%。结论:1.PDCA循环可以强化PCOSAct项目管理。2.患者管理较好,依从性较高,脱落率低。3.偏离事件上报不及时现象普遍存在,三个管理小组均未得到改善;新中心研究助手上报相对及时,第一次监查对其起到了促进作用。4.分中心研究者的素质在提升,由其导致的偏离事件发生率在降低。第1小组研究质量平稳;第2组和第3组经过两次监察,研究质量提升。新中心组研究质量较稳定,旧中心经监查之后质量提升。5.数据库录入质量有待提高,应注意基线中单位和时间的录入。