养血止痛丸质量标准的研究

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目的:养血止痛丸为河南省洛阳正骨医院内部制剂,也是平乐郭氏正骨的临床传统药物之一,主要由丹参、白芍、川牛膝等十三味中药组成,具有活血行气,温经通络,消肿止痛的功能,用于血瘀寒凝、膝关节骨质增生引起的膝关节疼痛、肿胀、活动受限等症。为了更好地控制养血止痛丸的产品质量,确保其临床疗效,本研究对其建立了较为全面的质量标准。方法:采用薄层色谱法对香附、秦艽、川牛膝、桂枝、丹参、白芍、当归进行定性鉴别,并采用HPLC法测定丹参酮IIA和阿魏酸含量,丹参酮II含量测定的色谱条件:色谱柱:DIKMA Diamonsil色谱柱(C18,150×4.6mm,5μm);柱温:35℃;流动相:甲醇-水(75:25);流速:1.0mL/min;检测波长:268nm;进样量:10μL。阿魏酸含量测定的色谱条件:色谱柱:DIKMA Diamonsil色谱柱(C18,150×4.6mm,5μm);柱温:35℃;流动相:乙腈-0.085%磷酸溶液(17:83);流速:1.0mL/min;检测波长:316nm;进样量:10μL。并分别对其进行了方法学考察。结果:香附、川牛膝、桂枝、丹参、白芍、当归等6味中药的薄层色谱图斑点清晰,供试品有与对照品相同的位置上,显相同颜色的斑点,阴性无干扰;丹参酮IIA对照品在0.01984-0.15872μ g进样量范围内线性关系良好,Y=0.9997,平均回收率为98.98%,RSD为1.99%;阿魏酸对照品在0.02032~0.16256μg范围内进样量范围内线性关系良好,Y=0.9998,平均回收率为99.60%,RSD为0.88%。本品中丹参酮IIA平均含量为0.47mg/g,阿魏酸平均含量为0.054mg/g。结论:该方法准确、灵敏、重复性好,可作为本品的质量标准。
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