目的:复方救必应是根据民间验方,经医院临床验证,对治疗肠胃炎、胃肠绞痛、腹泻等卓有成效的复方制剂。现有剂型为胶囊剂,是治疗腹痛、腹泻的常用药品。但是胶囊剂由于体积较大或一次需服多粒,给老、幼和吞咽困难的病人带来了麻烦。因此,本课题将其研制成泡腾颗粒剂,并建立了其质量标准。本品在制成泡腾颗粒剂后,起效快,储存、携带方便,特别适用于儿童、老年人以及服用药丸困难的患者,且本品为无糖型颗粒剂,亦适合糖尿病患者服用,市场前景广阔。方法:本研究以中医药理论为指导原则,根据处方的功能主治及药物有效成分的性质,结合中药新药研究的有关要求,运用现代制剂技术,研究确定了复方救必应的制备工艺和质量标准。在原药材的质量评价中,除采用原有薄层鉴别外,还对方中君药救必应的主要有效成分之一——紫丁香苷进行了含量测定,以便更科学地评价药材质量。在本方的制备工艺中,采用单因素考察与正交实验相结合的方法对其提取工艺及成型工艺进行了研究,并且以紫丁香苷为指标衡量其工艺的优劣。在质量标准规范化研究中,除采用原有剂型质量标准,即薄层鉴别外,还建立了高效液相法对制剂中的紫丁香苷进行含量测定,为复方救必应泡腾颗粒剂提供了更科学、规范的质量控制体系。结果:在进行药材质量评价时,发现不同产地的救必应浸膏得率差异较大,以广西桂平的最高,江西平远次之,广东英德最低,但是紫丁香苷含量却相反,以广东英德最高,具有产地差异性。对提取工艺考察结果为以水为溶剂,回流提取两次,每次60分钟;复方救必应泡腾颗粒剂最佳成型工艺为选PVP K-30做粘合剂,甘露醇为填充剂兼矫味剂;复方救必应泡腾颗粒剂最佳成型工艺为:选择PVP K-30做粘合剂,甘露醇为填充剂兼甜味剂,碳酸氢钠:柠檬酸配比为1:1.3。结论:复方泡腾颗粒剂制备工艺研究合理,成品质量稳定,质量标准可控,适合工业化大生产。