目的:本临床研究设置为单中心的前瞻性随机对照试验,通过观察和评估安眠沐足方对非化疗期的非小细胞肺癌患者癌因性失眠的治疗效果,为中西医结合治疗恶性肿瘤及并发症提供临床参考。方法:将符合本研究纳入标准的患有睡眠障碍的88例非小细胞肺癌患者纳入临床观察,并使用随机数字表分为中药沐足组、温水沐足组。中药沐足组予以安眠沐足方浸泡双足,温水沐足组予温水浸泡双足,两组均为每晚1次,每次20min,7天为一个疗程。在临床观察期间对患者予中药、中成药抗癌治疗及对症处理。2组患者分别在入组时、治疗1周后进行评估,采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、中医临床证候评估量表积分、卡氏评分比较两组患者的睡眠质量变化、生存质量变化、中医症状改善情况,以评价中药沐足对癌因性失眠的疗效。结果:在本次临床研究中,共纳入非小细胞肺癌伴睡眠障碍患者88例,剔除10例,最终有效病例为78例。由结果分析可看出:两组治疗前后差值对比在改善PSQI总分、KPS评分、中医证候量表评分均具有统计学意义,提示两种方法的疗效有显著差异。在改善睡眠状况方面,两组症状均较治疗前好转,但中药沐足组效果更显著(P=0.0377);两组治疗后PSQI总评分均较前下降,但中药沐足组降低更明显(P=0.0317<0.05);两组患者治疗后PSQI各单项评分的组内比较均较治疗前明显下降(P<0.05),在睡眠质I量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍方面无明显差异(P>0.05),但中药沐足组在降低催眠药物依赖和改善日间功能障碍两项评分效果更好(P<0.05);两组的中医临床症状均较治疗前有改善,且中药沐足组效果(68.29%)比温水沐足组(43.24%)更显著(P=0.0127);两组治疗后中药沐足组的KPS评分较前明显提高(P=0.0441<0.05),但温水沐足组KPS评分与治疗前无明显差异(P=0.7042>0.05),因而中药沐组改善患者生存质量的效果更为显著。两组患者治疗前后各项安全性指标未见统计学差异。两组无严重不良反应发生。结论:安眠沐足方在改善NSCLC患者的PSQI评分、中医临床证候积分以及生存质量评分均有较好的疗效,可显著改善患者的睡眠障碍、提高睡眠质量,降低催眠药物依赖、提升日间行动能力降低疲乏感,以及改善中医临床证候,从而达到提高患者生存质量的效果。本方案无毒副作用及严重不良反应,安全性良好。