随着2015年8月18日,由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》里,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一,仿制药一致性评价正式走进了大众视野。质量管理是保障药品生产质量的重要活动,在仿制药一致性评价工作中扮演重要角色。将质量管理理念贯穿于整个评价过程中,才能确保仿制药的生产全过程符合质量规范并具有疗效一致性。本文采用了企业调查访谈以及文献分析的方法。通过对全面质量管理、风险管理、质量源于设计等理论方法的学习,结合PDCA循环方法的使用,对国内外仿制药一致性评价的质量管理要求进行解读,剖析天安药业仿制药一致性评价项目开展情况以及质量管理现状,将存在的问题以及产生原因进行总结,为天安药业质量管理水平提升提供策略选择。通过研究分析认为,仿制药一致性评价是行业洗牌,开展仿制药一致性评价是对国内制药行业的一次巨大冲击,是制药企业的优胜劣汰过程。天安药业坚定的开展仿制药一致性评价就是为了在行业重塑的过程中抢占先机,立足于糖尿病药物市场,这是天安药业的机遇,也是巨大挑战。其次,天安药业质量管理存在一致性评价项目药学研究资料不完善、产品试制成本高、质量偏差呈上升趋势以及风险识别评估不及时四方面主要问题。为了提升天安药业质量管理水平,本文结合全面质量管理、质量源于设计等质量相关理论,进行了质量管理水平提升的策略分析与选择。建议将PDCA循环与质量管理工作相结合,做到常态化的质量管理、信息化的数据管理,通过质量源于设计与仿制药一致性评价项目结合,使产品研发的质量设计、技术转移及过程执行有质量体系的保障。最后,通过人力资源、企业战略、硬件设施三方面作为保障,完成质量管理组织架构优化,建立质量绩效管理办法,形成企业的质量文化,建设企业发展所需的硬件设施。本文以天安药业的质量管理现状为研究对象,通过分析问题,提出企业质量管理改进的策略,以此提升质量管理水平,确保仿制药一致性评价的顺利开展。天安药业作为中小制药企业,本文研究对其发展具有重要的意义。同时,对同行业同类规模的企业具有借鉴意义。