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研究目的:通过比较患儿治疗前后的身高、生长速度(GV)、骨龄的身高标准差分值(HtSDSBA)、骨龄和实际年龄的比值(BA/CA)、预测成年身高(PAH)等指标的变化,并与重组人生长激素(rhGH)联合来曲唑治疗作对比,从而评价益肾健脾法联合来曲唑对大骨龄男童身高的改善作用,探索改善此类患儿身高的有效治疗手段,拓宽中医药在促进患儿生长方面的新领域。方法.:选取符合纳入标准的大骨龄男童60例,分为治疗组和对照组,治疗组予益肾健脾中药口服,对照组予重组人生长激素(安苏萌)皮下注射,两组均同时予来曲唑口服。疗程为6个月。患儿治疗前后记录体格指标(如身高、体重、性发育分期等)、辅助检查指标(如骨龄、肝肾功能、甲状腺功能、性激素等)、中医证候积分,治疗1个月、3个月、6个月后随访复查各项指标,并计算治疗前后身高、GV、HtSDSBA、BA/CA、PAH变化。对数据采用SPSS23.0软件进行统计分析,评价治疗的有效性及安全性。结果:(1)有效指标的比较:两组治疗后的身高、GV、HtSDSBA等均较治疗前明显增加(P<0.01),且治疗组与对照组相比差异不明显(P>0.05),提示两组均对患儿的身高均具有明显改善作用。对照组治疗后胰岛素样生长因子-1(IGF-1)较治疗前增加(P<0.01),但治疗组的IGF-1增加不显著(P>0.05)。虽然两组治疗后的骨龄(BA)均较治疗前显著增加(P<0.01),但是BA/CA均较前减少(P<0.01),提示两组治疗均对BA有明显的抑制作用。(2)中医证候积分的比较:两组治疗后的中医证候总积分、各单项积分均较治疗前显著减少(P<0.01),且两组治疗后相比无明显差异(P>0.05),提示两组在改善患儿形体、食欲、面色、毛发、肌肉、大便方面具有相似的改善效果。(3)性激素及性发育分期的比较两组治疗后的睾酮(T)、促黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)均较治疗前显著升高(P<0.01),而雌二醇(E2)则均较治疗前显著降低(P<0.01)。两组治疗后的睾丸大小均较治疗前显著增加(P<0.01),Tanner分期也较治疗前有明显的差异(P<0.01),提示两组的性发育进程均较前有所进展。(4)两组治疗后的体重指数(BMI)均较治疗前明显增加(P<0.01),且治疗后的BMI无明显差异(P>0.05),提示两组均可有效增加患儿的BMI。两组治疗后的血压与治疗前比较均无明显变化(P>0.05)。两组治疗后均有部分患儿发生面部痤疮增加,声音变粗,但均未出现其他不良反应,随访复查血常规、肝肾功能、甲状腺功能、血脂四项、空腹血糖、血清胰岛素、糖化血红蛋白等均处于正常参考范围,表明两组治疗的安全性总体较好。结论:益肾健脾法联合来曲唑可有效促进患儿生长、延缓BA进展,从而改善患儿的PAH,且在改善患儿食欲、形体、面色、四肢肌肉、大便等脾肾两虚证方面亦有显著疗效。本治疗方案总体上安全性较高,无明显不良反应。